Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s vlákninou z lupiny u hypercholesterolemických subjektů

4. prosince 2012 aktualizováno: Gerhard Jahreis, University of Jena

Preventivní účinky potravin obohacených o vlákninu z lupiny na rakovinu tlustého střeva a kardiovaskulární onemocnění u středně hypercholesterolemických subjektů

Cílem provedené studie bylo zjistit účinnost krmiva obohaceného o vlákninu z lupinových jader (Lupinus angustifolius Boregine) na prevenci rizikových faktorů gastrointestinálních nebo kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že dietní vláknina ovlivňuje koncentraci ve stolici a vylučování žlučových kyselin tím, že váže žlučové kyseliny a zvyšuje množství stolice. Žlučové kyseliny, zejména sekundární žlučové kyseliny, jsou potenciálními rizikovými faktory pro kolorektální karcinom. Vysoká schopnost vlákniny vázat žlučové kyseliny by mohla vést ke snížení koncentrace cholesterolu v krvi přerušením enterohepatálního oběhu. Existují důkazy, že konzumace vlákniny z lupinových jader obsahujících rozpustné i nerozpustné frakce vlákniny může příznivě ovlivnit zdraví střev.

Do této studie bylo přijato celkem 133 subjektů. Šedesát dobrovolníků se střední hypercholesterolemií (celkový cholesterol > 5,2 mmol/l) splnilo výběrová kritéria a byly náhodně rozděleny do tří skupin. Čtyřicet pět subjektů (průměrný věk 47 let, 34 žen a 20 mužů) dokončilo dvojitě zaslepenou, randomizovanou zkříženou studii.

Subjekty konzumovaly dietu s vysokým obsahem vlákniny obsahující 25 g vlákniny (citrusová nebo lupinová vláknina) denně a dietu s nízkým obsahem vlákniny (placebo), každý po dobu čtyř týdnů. Po základní linii musel každý dobrovolník projít všemi třemi obdobími v různém pořadí s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi každým.

Na konci každého intervenčního období subjekty konzumovaly standardizovanou stravu po dobu tří dnů. Dále proběhl kvantitativní odběr stolice a byly odebrány vzorky krve nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, D-07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 5,2 mmol/l)
  • věk 20-75 let

Kritéria vyloučení:

  • příjem léků snižujících lipidy
  • příjem doplňků výživy
  • alergie na luštěniny
  • nesnášenlivost proti mléčné bílkovině
  • těhotenství, kojení
  • chronická onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boregine
Zásah: Lupinus angustifolius Boregine; 25 g vlákniny z lupinových jader denně po dobu 4 týdnů; Vláknina z lupinových jader byla začleněna do různých potravin
Doplněk stravy: vyrobené jídlo
Subjekty konzumovaly dietu s vysokým obsahem vlákniny obsahující 25 g vlákniny (citrusová nebo lupinová vláknina) denně a dietu s nízkým obsahem vlákniny (placebo), každý po dobu čtyř týdnů. Po týdenním záběhovém období musel každý dobrovolník projít všemi třemi obdobími (pažemi) v různém pořadí s dvoutýdenním obdobím vymývání mezi každým.
Ostatní jména:
  • strava
Aktivní komparátor: Odkaz
Intervence: Referenční vláknina (citrusová vláknina: Herbacel AQ Plus; přísady Herbafood); 25 g citrusové vlákniny denně po dobu 4 týdnů; citrusová vláknina byla začleněna do různých potravin
Doplněk stravy: vyrobené jídlo
Subjekty konzumovaly dietu s vysokým obsahem vlákniny obsahující 25 g vlákniny (citrusová nebo lupinová vláknina) denně a dietu s nízkým obsahem vlákniny (placebo), každý po dobu čtyř týdnů. Po týdenním záběhovém období musel každý dobrovolník projít všemi třemi obdobími (pažemi) v různém pořadí s dvoutýdenním obdobím vymývání mezi každým.
Ostatní jména:
  • strava
Komparátor placeba: Placebo
různé potraviny bez přidané vlákniny
Doplněk stravy: vyrobené jídlo
Subjekty konzumovaly dietu s vysokým obsahem vlákniny obsahující 25 g vlákniny (citrusová nebo lupinová vláknina) denně a dietu s nízkým obsahem vlákniny (placebo), každý po dobu čtyř týdnů. Po týdenním záběhovém období musel každý dobrovolník projít všemi třemi obdobími (pažemi) v různém pořadí s dvoutýdenním obdobím vymývání mezi každým.
Ostatní jména:
  • strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
metabolismus cholesterolu (krevní lipidy)
Časové okno: po 1, 5, 10 a 15 týdnech
po 1, 5, 10 a 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obecné parametry vylučování, neutrální steroly, žlučové kyseliny, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, vylučování vlákniny, cytotoxicita, genotoxicita
Časové okno: po 1, 5, 10 a 15 týdnech
po 1, 5, 10 a 15 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSEP H36-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyrobené jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit