Lichtenstein-patch of Prolene Hernia-systeem (PHS) voor liesbreukherstel
2 december 2013 bijgewerkt door: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital
Gerandomiseerde klinische studie van Lichtenstein Patch of Prolene Hernia-systeem voor liesbreukherstel
Deze gerandomiseerde prospectieve studie was opgezet om het herstel en de gevolgen op lange termijn bij liesbreukherstel te vergelijken met ofwel een dubbellaagse mesh zoals bedacht door Gilbert (Prolene Hernia System®) of een onlay mesh aangebracht volgens Lichtenstein.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 07430
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uni- of bilateraal
- Primair of terugkerend
Uitsluitingscriteria:
- body-mass index meer dan 40 kg/m2, ernstige comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolene Hernia System-apparaat
Liesbreukherstel ofwel met een dubbellaagse mesh (PHS)
|
Liesbreukherstel ofwel met de dubbellaagse mesh of de Lichtenstein-techniek
Prolene Hernia-systeem
|
|
Experimenteel: Lichtenstein
Liesbreukherstel met de Lichtenstein-techniek
|
Liesbreukherstel ofwel met de dubbellaagse mesh of de Lichtenstein-techniek
Lichtenstein-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke pijn na vijf jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYH1333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .