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Lichtenstein Patch oder Prolene Hernia System (PHS) zur Reparatur von Leistenhernien

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Lichtenstein-Patch- oder Prolene-Herniensystem zur Reparatur von Leistenhernien

Diese randomisierte prospektive Studie wurde entwickelt, um die Rekonvaleszenz und die Langzeitfolgen bei der Leistenhernienreparatur mit entweder einem zweischichtigen Netz nach Gilbert (Prolene Hernia System®) oder einem nach Lichtenstein angelegten Onlay-Netz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 07430
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uni- oder bilateral
  • Primär oder rezidivierend

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2, schwere Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolene Hernia System Gerät
Leistenbruch-Reparatur entweder mit einem Bilayer-Mesh (PHS)
Verfahren: Offenmaschige Leistenhernienreparatur
Leistenbruchversorgung entweder mit dem Bilayer-Mesh oder der Lichtenstein-Technik
Gerät: Prolene-Hernien-System
Prolene-Hernien-System
Experimental: Lichtenstein
Leistenbruchreparation mit der Lichtenstein-Technik
Verfahren: Offenmaschige Leistenhernienreparatur
Leistenbruchversorgung entweder mit dem Bilayer-Mesh oder der Lichtenstein-Technik
Verfahren: Lichtenstein-Technik
Lichtenstein-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre
Irgendwelche Schmerzen mit fünf Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH1333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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