Parche de Lichtenstein o sistema de hernia Prolene (PHS) para reparación de hernia inguinal
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital
Ensayo clínico aleatorizado del parche de Lichtenstein o el sistema de hernia Prolene para la reparación de la hernia inguinal
Este estudio prospectivo aleatorizado se diseñó para comparar la convalecencia y las secuelas a largo plazo en la reparación de una hernia inguinal con una malla bicapa diseñada por Gilbert (Prolene Hernia System®) o una malla superpuesta aplicada según Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 07430
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uni o bilateral
- Primaria o recurrente
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal superior a 40 kg/m2, comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Prolene Hernia System
Reparación de hernia inguinal con malla bicapa (PHS)
|
Reparación de hernia inguinal ya sea con la malla bicapa o la técnica de Lichtenstein
Sistema de Hernia Prolene
|
|
Experimental: Lichtenstein
Reparación de hernia inguinal con la técnica de Lichtenstein
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Reparación de hernia inguinal ya sea con la malla bicapa o la técnica de Lichtenstein
Técnica de lichtenstein
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuelas a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cualquier dolor a los cinco años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYH1333
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