Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine en propofol

1 mei 2019 bijgewerkt door: Randy Prescilla, Boston Children's Hospital

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine en propofol bij patiënten die sedatie nodig hebben voor MRI-scanning

Dit is een prospectieve, open-label gerandomiseerde studie. Het doel van deze studie is om propofol te vergelijken met dexmedetomidine voor pediatrische gecontroleerde anesthesiezorg voor MRI, met name het identificeren van belangrijke demografische gegevens van de patiënt en het kijken naar belangrijke uitkomsten, waaronder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Veiligheid en werkzaamheid van sedatiemedicatie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar beide takken van de studie. Gedurende de sedatie- en herstelperiode zullen alle studiepatiënten zorgvuldige, routinematige documentatie krijgen van de hemodynamica (bloeddruk, hartslag, plus oximeter, ademhalingsfrequentie) en de sedatiediepte. Patiënten blijven in de verkoeverkamer totdat ze gedurende 30 minuten aan de ontslagcriteria hebben voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is 3 - 11 jaar
Patiënt is gepland voor MRI in Children's Hospital Boston.
Patiënt voldoet aan de criteria om dexmedetomidine- of propofol-sedatie te krijgen
De voogd van de patiënt geeft schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënt voldoet niet aan vastgestelde sedatiecriteria
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op dexmedetomidine of propofol of overgevoeligheid
Patiënt heeft huidige, herstelde of risico op de ziekte van Moya-Moya
Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een beroerte gehad
Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie
Patiënt gebruikt momenteel bèta-antagonist, alfa-2-agonist of calciumblokker
Bekende soja-, lecithine- of ei-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep Dexmedetomidine toegediend als bolus van 2 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 1,5 mcg/kg/uur gedurende de scan. De bolus kan op elk moment tijdens de sedatie maximaal 2 keer worden herhaald in het geval dat er geen adequate sedatiecondities (minimale Ramsay-sedatiescore van 4) worden bereikt. In het geval dat dexmedetomidine niet in staat is om bewegingsloze toestanden te bereiken, kan na in totaal 3 bolussen 0,5 mg/kg intraveneus pentobarbital worden toegediend met tussenpozen van elke 1 minuut tot een maximum van 2 mg/kg, volgens het vastgestelde protocol.	Geneesmiddel: Dexmedetomidine Een initiële bolus van 2 mcg/kg dexmedetomidine wordt gedurende 10 minuten toegediend. Deze bolus kan maximaal 2 keer worden herhaald als de sedatiecondities niet worden bereikt. Zodra succesvolle sedatie is bereikt, wordt een infuus van 1,5 mcg/kg/uur gestart totdat de MRI is voltooid. Andere namen: Precedex
Actieve vergelijker: Propofol-groep Propofol bolus met een aanvangsdosis van 1 mg/kg gedurende 1 minuut, daarna kunnen maximaal twee extra 1 mg/kg bolussen worden toegediend (totaal 3 mg/kg) - elk met een interval van één (1) minuut, wachtend 30 seconden na voltooiing van elke bolus om het sedatieniveau opnieuw te beoordelen. Zodra een minimale Ramsey-sedatiescore 4 is bereikt, wordt een infusie van 125 mcg/kg/min gestart. Het kan worden getitreerd tot 300 mcg/kg/min. Als er beweging of ontwaken is, kan de patiënt een rebolus krijgen met niet meer dan 2 doses Propofol van 1 mg/kg gedurende 1 minuut, op dezelfde doseringswijze als hierboven beschreven, met een wachttijd van 30 seconden tussen de doses. Als er geen adequate sedatie wordt bereikt, kan intraveneus 0,5 mg/kg pentobarbital worden toegediend met intervallen van elke 1 minuut tot een maximum van 2 mg/kg.	Geneesmiddel: Propofol Een initiële bolus van 1 mg/kg propofol wordt gedurende 1 minuut toegediend. Deze bolus kan maximaal 2 keer worden herhaald als de sedatiecondities niet worden bereikt. Zodra succesvolle sedatie is bereikt, wordt een propofol-infuus van 125 mcg/kg/min gestart totdat de MRI is voltooid. Andere namen: Diprivan

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep

Dexmedetomidine toegediend als bolus van 2 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 1,5 mcg/kg/uur gedurende de scan. De bolus kan op elk moment tijdens de sedatie maximaal 2 keer worden herhaald in het geval dat er geen adequate sedatiecondities (minimale Ramsay-sedatiescore van 4) worden bereikt. In het geval dat dexmedetomidine niet in staat is om bewegingsloze toestanden te bereiken, kan na in totaal 3 bolussen 0,5 mg/kg intraveneus pentobarbital worden toegediend met tussenpozen van elke 1 minuut tot een maximum van 2 mg/kg, volgens het vastgestelde protocol.

Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Een initiële bolus van 2 mcg/kg dexmedetomidine wordt gedurende 10 minuten toegediend. Deze bolus kan maximaal 2 keer worden herhaald als de sedatiecondities niet worden bereikt. Zodra succesvolle sedatie is bereikt, wordt een infuus van 1,5 mcg/kg/uur gestart totdat de MRI is voltooid.

Andere namen:

Precedex

Actieve vergelijker: Propofol-groep

Propofol bolus met een aanvangsdosis van 1 mg/kg gedurende 1 minuut, daarna kunnen maximaal twee extra 1 mg/kg bolussen worden toegediend (totaal 3 mg/kg) - elk met een interval van één (1) minuut, wachtend 30 seconden na voltooiing van elke bolus om het sedatieniveau opnieuw te beoordelen. Zodra een minimale Ramsey-sedatiescore 4 is bereikt, wordt een infusie van 125 mcg/kg/min gestart. Het kan worden getitreerd tot 300 mcg/kg/min. Als er beweging of ontwaken is, kan de patiënt een rebolus krijgen met niet meer dan 2 doses Propofol van 1 mg/kg gedurende 1 minuut, op dezelfde doseringswijze als hierboven beschreven, met een wachttijd van 30 seconden tussen de doses. Als er geen adequate sedatie wordt bereikt, kan intraveneus 0,5 mg/kg pentobarbital worden toegediend met intervallen van elke 1 minuut tot een maximum van 2 mg/kg.

Geneesmiddel: Propofol

Een initiële bolus van 1 mg/kg propofol wordt gedurende 1 minuut toegediend. Deze bolus kan maximaal 2 keer worden herhaald als de sedatiecondities niet worden bereikt. Zodra succesvolle sedatie is bereikt, wordt een propofol-infuus van 125 mcg/kg/min gestart totdat de MRI is voltooid.

Andere namen:

Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen tijdens de sedatie- en herstelperiode Tijdsspanne: Tijdens sedatie, herstelperiode en 's nachts, tot 24 uur	Bijwerkingen worden beschreven per type, systeembetrokkenheid en ernstniveau.	Tijdens sedatie, herstelperiode en 's nachts, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische parameters (sedatieschalen, hemodynamische variabelen, klinische observaties) Tijdsspanne: Tijdens sedatie, herstel en 's nachts, tot 24 uur	Sedatiescores, gemiddelde arteriële bloeddruk, klinische observaties tijdens sedatie en herstelperiode	Tijdens sedatie, herstel en 's nachts, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Randy Prescilla, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

09-05-0250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine en propofol