Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a propofol biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása

2019. május 1. frissítette: Randy Prescilla, Boston Children's Hospital

A dexmedetomidin és a propofol biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az MRI-vizsgálathoz szedációt igénylő betegeknél

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű randomizált vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a propofol és a dexmedetomidin összehasonlítása a gyermekgyógyászati ​​monitorozott MRI anesztézia kezelésében, konkrétan azonosítva a betegek fontos demográfiai adatait, és megvizsgálva a fontos kimeneteleket, beleértve a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat bármelyik ágába. A szedáció és a felépülés időszaka alatt minden vizsgálati betegnek gondos, rutinszerű dokumentálása lesz a hemodinamikáról (vérnyomás, pulzusszám, plusz oximéter, légzésszám), valamint a szedáció mélysége. A betegek mindaddig a gyógyhelyiségben maradnak, amíg 30 percig nem tartják be az elbocsátási kritériumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 3-11 éves
  • A beteget MRI-re tervezik a Bostoni Gyermekkórházban.
  • A beteg megfelel a dexmedetomidin vagy propofol szedáció feltételeinek
  • A beteg gondviselője írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem felel meg a megállapított szedációs kritériumoknak
  • A beteg anamnézisében allergia, intolerancia, dexmedetomidinre vagy propofollal szembeni reakció vagy túlérzékenység szerepel
  • A páciens Moya-Moya-betegségben szenved, vagy már megjavult, vagy fennáll annak kockázata
  • A betegnek agyvérzése volt az elmúlt hat hónapban
  • A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • A beteg jelenleg béta-antagonistát, alfa-2-agonistát vagy kalcium-blokkolót használ
  • Ismert szója-, lecitin- vagy tojásallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidint 2 mcg/ttkg bolusban adják be 10 perc alatt, majd 1,5 mcg/kg/óra infúzióval a szkennelés időtartama alatt. A bólus legfeljebb 2-szer megismételhető a szedáció során bármikor, abban az esetben, ha nem érhetők el a megfelelő szedációs feltételek (a Ramsay szedációs pontszám minimum 4). Abban az esetben, ha a dexmedetomidin nem tud mozdulatlan állapotokat elérni, összesen 3 bólus után 0,5 mg/kg IV pentobarbitál adható be q1 perces időközönként, legfeljebb 2 mg/kg-ig, a megállapított protokoll szerint.
Drog: Dexmedetomidin
A kezdeti 2 mcg/kg dexmedetomidin bolust 10 perc alatt kell beadni. Ez a bólus legfeljebb 2 alkalommal megismételhető, ha a szedációs feltételek nem érhetők el. A sikeres szedáció elérése után 1,5 mcg/ttkg/óra infúziót indítanak az MRI befejezéséig.
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Propofol Csoport
Propofol bolus 1 mg/ttkg kezdeti dózisban 1 percen keresztül, majd további két 1 mg/ttkg-os bólusz adható be (összesen 3 mg/kg) - mindegyik egy (1) perces időközönként, 30 másodpercet várva a befejezés után. minden bólusból a szedáció szintjének újraértékeléséhez. A 4-es Ramsey szedációs pontszám elérése után 125 mcg/kg/perc infúziót indítanak el. 300 mcg/kg/perc értékre titrálható. Mozgás vagy felébredés esetén a beteg legfeljebb 2 adag 1 mg/ttkg Propofol adagolásával 1 perc alatt újraboluszálható a fent leírtakkal megegyező adagolási móddal, az adagok között 30 másodpercet várva. Ha nem érhető el megfelelő szedáció, 0,5 mg/ttkg IV pentobarbitál adható 1 percenként, maximum 2 mg/kg-ig.
Drog: Propofol
A kezdeti 1 mg/ttkg propofol bolus 1 perc alatt kerül beadásra. Ez a bólus legfeljebb 2 alkalommal megismételhető, ha a szedációs feltételek nem érhetők el. A sikeres szedáció elérése után 125 mcg/ttkg/perc propofol infúziót indítanak az MRI befejezéséig.
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma a szedáció és a gyógyulási időszak alatt
Időkeret: Nyugtatás alatt, gyógyulási időszak alatt és éjszaka, akár 24 óráig
A mellékhatások típusa, a rendszer érintettsége és súlyossági szintje szerint kerülnek leírásra.
Nyugtatás alatt, gyógyulási időszak alatt és éjszaka, akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai paraméterek (szedációs skálák, hemodinamikai változók, klinikai megfigyelések)
Időkeret: A szedáció, a gyógyulás és az éjszaka folyamán, akár 24 óráig
Szedációs pontszámok, átlagos artériás vérnyomás, klinikai megfigyelések a szedáció és a gyógyulási időszak alatt
A szedáció, a gyógyulás és az éjszaka folyamán, akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy Prescilla, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-05-0250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel