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Dexmedetomidine과 Propofol의 안전성과 효능 비교

2019년 5월 1일 업데이트: Randy Prescilla, Boston Children's Hospital

MRI 촬영 시 진정이 필요한 환자에서 Dexmedetomidine과 Propofol의 안전성과 유효성 비교

이것은 전향적 오픈 라벨 무작위 연구입니다. 이 연구의 목적은 MRI를 위한 소아 모니터링 마취 관리를 위해 프로포폴과 덱스메데토미딘을 비교하고, 특히 중요한 환자 인구 통계를 식별하고 부작용을 포함한 중요한 결과를 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 연구의 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 진정 및 회복 기간 동안 모든 연구 환자는 진정 깊이뿐만 아니라 혈역학(혈압, 심박수, 산소 농도계, 호흡수)에 대한 세심하고 일상적인 문서화를 받게 됩니다. 환자는 30분 동안 퇴원 기준을 유지할 때까지 회복실에 있게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 3~11세
  • 환자는 보스턴 어린이 병원에서 MRI 촬영이 예정되어 있습니다.
  • 환자는 덱스메데토미딘 또는 프로포폴 진정제를 받기 위한 기준을 충족합니다.
  • 환자의 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자가 확립된 진정 기준을 충족하지 않음
  • 환자는 알레르기, 과민증 또는 덱스메데토미딘 또는 프로포폴에 대한 반응 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  • 환자는 Moya-Moya 질병에 대한 현재, 치료 또는 위험이 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 고혈압
  • 환자는 현재 베타 길항제, 알파 2 작용제 또는 칼슘 차단제를 사용하고 있습니다.
  • 알려진 콩, 레시틴 또는 계란 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
스캔 기간 동안 1.5mcg/kg/hr 주입에 이어 10분에 걸쳐 2mcg/kg 볼루스로 덱스메데토미딘을 제공했습니다. 적절한 진정 상태(최소 Ramsay Sedation Score 4)가 달성되지 않은 경우 진정 동안 언제라도 볼루스를 최대 2회 반복할 수 있습니다. 덱스메데토미딘이 움직이지 않는 상태를 달성할 수 없는 경우, 총 3회의 볼루스 후, 확립된 프로토콜에 따라 0.5mg/kg IV 펜토바르비탈을 q1분 간격으로 최대 2mg/kg까지 투여할 수 있습니다.
덱스메데토미딘의 2 mcg/kg의 초기 볼루스가 10분에 걸쳐 투여될 것입니다. 진정 상태가 달성되지 않으면 이 볼루스를 최대 2회 반복할 수 있습니다. 성공적인 진정이 이루어지면 MRI가 완료될 때까지 1.5mcg/kg/시간 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 프로포폴 그룹
1분에 걸쳐 1mg/kg의 초기 용량으로 프로포폴 볼루스를 투여한 다음 최대 2개의 추가 1mg/kg 볼루스를 투여할 수 있습니다(총 3mg/kg) - 각각 1분 간격으로 완료 후 30초 동안 대기 진정 수준을 재평가하기 위해 각 덩어리의. 최소 Ramsey Sedation Score 4에 도달하면 125mcg/kg/min의 주입을 시작합니다. 300 mcg/kg/min으로 적정할 수 있습니다. 움직임이 있거나 각성이 있는 경우 환자는 위에서 설명한 것과 동일한 투여 방식으로 1분에 걸쳐 1mg/kg의 프로포폴을 2회 이하로 재볼루즈할 수 있으며 투여 사이에 30초를 기다립니다. 적절한 진정이 이루어지지 않으면 펜토바비탈 0.5 mg/kg IV를 1분 간격으로 최대 2 mg/kg까지 투여할 수 있습니다.
초기 bolus 1mg/kg의 프로포폴을 1분에 걸쳐 투여합니다. 진정 상태가 달성되지 않으면 이 볼루스를 최대 2회 반복할 수 있습니다. 성공적인 진정이 이루어지면 MRI가 완료될 때까지 125mcg/kg/min의 프로포폴 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 및 회복 기간 동안의 부작용 수
기간: 진정, 회복 기간 및 밤새 최대 24시간 동안
유해 사례는 유형, 시스템 관련 및 심각도 수준에 따라 설명됩니다.
진정, 회복 기간 및 밤새 최대 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 매개변수(진정 척도, 혈류역학 변수, 임상 관찰)
기간: 진정, 회복 및 밤새 최대 24시간 동안
진정 점수, 평균 동맥 혈압, 진정 및 회복 기간 동안의 임상 관찰
진정, 회복 및 밤새 최대 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Randy Prescilla, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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