Magnetische resonantie-geleide adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie voor levermetastasen (MAESTRO)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Magnetische resonantie-geleide adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie voor levermetastasen - MAESTRO -
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een gevestigde lokale behandelingsmethode voor patiënten met oligometastasen in de lever.
Levermetastasen komen vaak voor in de nabijheid van radiogevoelige organen die risico lopen (OAR's).
Dit beperkt de mogelijkheid om voldoende hoge doseringen toe te dienen die nodig zijn voor een optimale lokale controle.
MR-geleide radiotherapie (MRgRT) zal naar verwachting het potentieel hebben om hepatische SBRT te verbeteren door een superieur zacht-weefselcontrast te bieden voor verbeterde doelidentificatie en het voordeel van dagelijkse real-time adaptieve behandeling.
De MAESTRO-studie heeft daarom tot doel de potentiële voordelen te beoordelen van adaptieve, gated MR-geleide SBRT (MRgSBRT) in vergelijking met conventionele SBRT bij een standaard lineaire versneller met behulp van een ITV-benadering (internal target volume) (ITV-SBRT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische SBRT is een gevestigde lokale behandelingsmethode voor technisch of medisch inoperabele levermetastasen.
Artsen zijn echter vaak beperkt in het gebruik van hepatische SBRT vanwege dosisbeperkingen van de niet-aangedane lever en nabijgelegen OAR's (bijv.
dunne darm, maag, nier).
Aangenomen wordt dat MR-geleide radiotherapie met zijn superieure weke delencontrast de nauwkeurige detectie van tumorpositie en interfractionele veranderingen in de anatomie van de patiënt vergemakkelijkt.
Ademhalingsgating bij de MR-Linac maakt real-time visualisatie van de tumor mogelijk, evenals synchronisatie van de straalafgifte met de ademhaling van de patiënt.
Daarom kunnen veiligheidsmarges en dus het bestraalde volume mogelijk worden verlaagd met MRgSBRT in vergelijking met op ITV gebaseerde SBRT, waardoor het risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit wordt verminderd.
Hepatische MRgSBRT van kleinere doelvolumes zou verder de mogelijkheid van dosisescalatie kunnen bieden om de lokale controle te vergroten.
Voor zover wij weten, zijn er in de literatuur slechts twee retrospectieve analyses met 26 en 29 patiënten en één casusrapport over MR-geleide SBRT in de lever met behulp van een MR-Linac te vinden.
Aangezien MR-geleide adaptieve SBRT zeer arbeidsintensief en tijdrovend is in vergelijking met standaard ITV-gebaseerde SBRT, zijn prospectieve studies nodig om de verwachte voordelen van MR-geleide adaptieve SBRT aan te tonen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, driearmige fase II-studie bij 82 patiënten met levermetastasen (vaste kwaadaardige tumor, 1-3 levermetastasen bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), maximale diameter van elke metastase ≤ 5 cm (bij 3 metastasen: som van diameters ≤ 12 cm), leeftijd ≥ 18 jaar, Karnofsky Performance Score ≥ 60%).
Als een biologisch effectieve dosis (BED) ≥ 100 Gy haalbaar is op basis van op ITV gebaseerde planning, worden patiënten gerandomiseerd naar MRgSBRT (Arm A) of ITV-gebaseerde SBRT (Arm B).
Als een laesie niet kan worden behandeld met een BED ≥ 100 Gy, wordt de patiënt in arm C behandeld met MRgSBRT in de hoogst mogelijke dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jakob Liermann, PD Dr
- Telefoonnummer: +496221 56
- E-mail: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde onderliggende solide kwaadaardige tumor (geen kiemceltumor, leukemie, lymfoom)
- 1-3 levermetastasen bevestigd door pretherapeutische MRI
- indicatie voor SBRT van 1-3 levermetastasen
- maximale diameter per levermetastase ≤ 5 cm (bij 3 metastasen: som van diameters ≤ 12 cm)
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiescore Karnofsky ≥ 60%
- het vermogen om minimaal een uur stil te liggen op de bestralingsbank
- vermogen om de adem langer dan 25 seconden in te houden
- voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
- vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten met primaire leverkanker (bijv. HCC, CCC)
- patiënten na levertransplantatie
- verslechtering van de leverfunctie in een mate die radiotherapie gecontra-indiceerd is (ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog)
- actieve acute lever-/galinfectie (bijv. hepatitis, cholangitis, cholecystitis)
- eerdere radiotherapie van het hepatobiliaire systeem, als eerdere en huidige doelvolumes elkaar overlappen MAESTRO-studie Studienprotokoll Seite 25 van 54 Versie 1.0 van 17.12.2020
- patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteit van eerdere therapieën
- claustrofobie
- zwangere of zogende vrouwen
- contra-indicaties voor het uitvoeren van contrastversterkte MRI-scans (pacemakers, andere implantaten die MRI onmogelijk maken, allergie voor op gadolinium (GD) gebaseerd contrastmiddel)
- deelname aan een ander concurrerend klinisch onderzoek of observatieperiode van concurrerende onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy (MRgSBRT), als een biologisch effectieve dosis (BED) van ≥ 100 Gy haalbaar is met een ITV
|
MRgSBRT (Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy)
|
|
Experimenteel: B
Op ITV (Internal Target Volume) gebaseerde stereotactische lichaamsradiotherapie (ITV-SBRT), als een biologisch effectieve dosis (BED) van ≥ 100 Gy haalbaar is met een ITV
|
Op ITV (intern doelvolume) gebaseerde stereotactische lichaamsradiotherapie (ITV-SBRT)
|
|
Experimenteel: C
Magnetische resonantie-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (MRgSBRT).
Als een BED van ≥ 100 Gy niet kan worden bereikt met een ITV-concept (bijv.
vanwege OAR-beperkingen), zullen patiënten in arm C worden behandeld met MRgSBRT met de hoogst haalbare dosis zoals passend geacht door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
|
MRgSBRT (Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na bestraling
|
optreden van behandelingsgerelateerde gastro-intestinale of hepatobiliaire CTCAE V5.0-toxiciteit van graad III of hoger
|
binnen het eerste jaar na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
beoordeling van toxiciteit volgens CTCAE V5.0 in alle drie de behandelingsgroepen
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
|
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
Veranderingen in kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ C-30
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
|
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
Veranderingen in kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ LMC-21
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
|
lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
Verandering van lokale tumorgrootte op één specifieke plaats
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
|
locoregionale controle
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
Verandering van lokale tumorgrootte binnen een gedefinieerde lokale regio
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
|
tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
verschijning van tumorlaesies op afstand
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na bestraling
|
tijd van overleving zonder tumorprogressie
|
24 maanden na bestraling
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden na bestraling
|
tijd van overleving van studiepopulatie
|
24 maanden na bestraling
|
|
Veranderingen in toegepaste biologisch effectieve doses (BED) op het doelvolume (tumor)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
BED-verhoging en OAR-doses met MRgSBRT in vergelijking met initiële ITV-gebaseerde planning in armen A en C
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van potentiële prognostische biomarkers
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na bestraling
|
Veranderingen in bloed Bloedspiegels Parameters vergeleken met referentiemonsters
|
binnen 24 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADONK-MAESTRO-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .