Veiligheid en farmacokinetiek van azelaïnezuurschuim, 15% bij papulopustulaire rosacea
8 juni 2023 bijgewerkt door: LEO Pharma
Door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, cross-over, fase I-onderzoek met meerdere doses naar veiligheid en farmacokinetiek van topisch aangebracht azelaïnezuurschuim, 15% vergeleken met azelaïnezuurgel, 15% bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea
Beoordeling van de farmacokinetiek van azelaïnezuurschuim na herhaaldelijk aanbrengen op de huid en in vergelijking met azelaïnezuurgel.
Beoordeling van de veiligheid na herhaaldelijk aanbrengen op de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van matige papulopustulaire rosacea
- vrij van enige klinisch significante ziekte
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsgewicht minder dan 50 of meer dan 130 kg
- klinisch significante ziekte die de studie zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azelaïnezuur Schuim 15%
Op de huid aanbrengen van azelaïnezuurschuim 15%
|
Op de huid aanbrengen van azelaïnezuurschuim
|
|
Actieve vergelijker: Azelaïnezuurgel 15%
Op de huid aanbrengen van azelaïnezuurgel 15%
|
Dermale toepassing van azelaïnezuurgel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basislijn gecorrigeerd gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15386
- 1401843 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .