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Sicurezza e farmacocinetica della schiuma di acido azelaico, 15% nella rosacea papulopustolosa

8 giugno 2023 aggiornato da: LEO Pharma

Studio di fase I in cieco, randomizzato, cross-over, a dose multipla sulla sicurezza e la farmacocinetica della schiuma di acido azelaico applicata per via topica, 15% rispetto al gel di acido azelaico, 15% in soggetti con rosacea papulopustolosa

Valutazione della farmacocinetica della schiuma di acido azelaico dopo ripetute applicazioni cutanee e rispetto al gel di acido azelaico.

Valutazione della sicurezza dopo ripetute applicazioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di rosacea papulo-pustolosa moderata
  • privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo inferiore a 50 o superiore a 130 kg
  • malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di acido azelaico 15%
Applicazione cutanea di schiuma di acido azelaico al 15%
Droga: Schiuma di acido azelaico
Applicazione cutanea di schiuma di acido azelaico
Comparatore attivo: Gel di acido azelaico 15%
Applicazione cutanea di gel di acido azelaico 15%
Droga: Gel di acido azelaico
Applicazione cutanea di gel di acido azelaico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) corretta al basale
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15386
  • 1401843 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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