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Innocuité et pharmacocinétique de la mousse d'acide azélaïque à 15 % dans la rosacée papulo-pustuleuse

8 juin 2023 mis à jour par: LEO Pharma

Étude de phase I à doses multiples, randomisée, croisée, à l'insu des chercheurs sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la mousse d'acide azélaïque appliquée localement, 15 % par rapport au gel d'acide azélaïque, 15 % chez les sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse

Évaluation de la pharmacocinétique de la mousse d'acide azélaïque après application cutanée répétée et par rapport au gel d'acide azélaïque.

Évaluation de la sécurité après application répétée sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de rosacée papulo-pustuleuse modérée
  • indemne de toute maladie cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • poids corporel inférieur à 50 ou supérieur à 130 kg
  • maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse d'acide azélaïque 15%
Application cutanée de mousse d'acide azélaïque 15%
Médicament: Mousse d'acide azélaïque
Application cutanée de mousse d'acide azélaïque
Comparateur actif: Gel d'Acide Azélaïque 15%
Application cutanée du gel d'acide azélaïque 15%
Médicament: Gel d'acide azélaïque
Application cutanée du gel d'acide azélaïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire corrigée de base sous la courbe (AUC)
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimé)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15386
  • 1401843 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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