Seguridad y Farmacocinética de la Espuma de Ácido Azelaico, 15% en Rosácea Papulopustular
8 de junio de 2023 actualizado por: LEO Pharma
Estudio de fase I con dosis múltiples, aleatorizado, cruzado, ciego para el investigador, sobre la seguridad y la farmacocinética de la espuma de ácido azelaico de aplicación tópica, 15 % en comparación con el gel de ácido azelaico, 15 % en sujetos con rosácea papulopustulosa
Evaluación de la farmacocinética de la espuma de ácido azelaico después de la aplicación cutánea repetida y en comparación con el gel de ácido azelaico.
Evaluación de la seguridad después de la aplicación cutánea repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de rosácea papulopustular moderada
- libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- peso corporal inferior a 50 o superior a 130 kg
- enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espuma de Ácido Azelaico 15%
Aplicación dérmica de Espuma de Ácido Azelaico 15%
|
Aplicación dérmica de espuma de ácido azelaico
|
|
Comparador activo: Gel de ácido azelaico 15%
Aplicación dérmica de Gel de Ácido Azelaico 15%
|
Aplicación dérmica de gel de ácido azelaico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Línea de base corregida bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15386
- 1401843 (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .