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Sicherheit und Pharmakokinetik von Azelainsäure-Schaum, 15 % bei papulopustulöser Rosacea

8. Juni 2023 aktualisiert von: LEO Pharma

Prüfer-verblindete, randomisierte Crossover-Mehrfachdosis-Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von topisch angewendetem Azelainsäure-Schaum, 15 % im Vergleich zu Azelainsäure-Gel, 15 % bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Bewertung der Pharmakokinetik von Azelainsäure-Schaum nach wiederholter Hautanwendung und im Vergleich zu Azelainsäure-Gel.

Beurteilung der Unbedenklichkeit nach wiederholter Hautapplikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren papulopustulösen Rosacea
  • frei von klinisch signifikanten Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 oder über 130 kg
  • klinisch signifikante Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäureschaum 15 %
Dermale Anwendung von Azelainsäureschaum 15 %
Arzneimittel: Azelainsäure-Schaum
Dermale Anwendung von Azelainsäure-Schaum
Aktiver Komparator: Azelainsäure-Gel 15 %
Dermale Anwendung von Azelainsäure-Gel 15 %
Arzneimittel: Azelainsäure-Gel
Dermale Anwendung von Azelainsäure-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15386
  • 1401843 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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