Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för azelainsyraskum, 15 % vid papulopustulös rosacea

8 juni 2023 uppdaterad av: LEO Pharma

Utredarblindad, randomiserad, korsad, flerdosfas I-studie om säkerhet och farmakokinetik för topiskt applicerat azelainsyraskum, 15 % jämfört med azelainsyragel, 15 % hos patienter med papulopustulös rosacea

Bedömning av farmakokinetiken för Azelaic Acid Foam efter upprepad hudapplicering och i jämförelse med Azelaic Acid gel.

Bedömning av säkerhet efter upprepad hudapplicering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av måttlig papulopustulös rosacea
  • fri från någon kliniskt signifikant sjukdom

Exklusions kriterier:

  • kroppsvikt mindre än 50 eller mer än 130 kg
  • kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azelainsyraskum 15 %
Dermal applicering av azelainsyraskum 15 %
Läkemedel: Azelainsyraskum
Dermal applicering av Azelaic Acid Foam
Aktiv komparator: Azelaic Acid Gel 15%
Dermal applicering av Azelaic Acid Gel 15%
Läkemedel: Azelaic Acid Gel
Dermal applicering av Azelaic Acid Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjekorrigerat område under kurvan (AUC)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Beräknad)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15386
  • 1401843 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azelainsyraskum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera