Безопасность и фармакокинетика пены азелаиновой кислоты, 15%, при папуло-пустулезной розацеа
8 июня 2023 г. обновлено: LEO Pharma
Слепое для исследователя, рандомизированное, перекрестное, многократное исследование фазы I безопасности и фармакокинетики местного применения пены с азелаиновой кислотой, 15% по сравнению с гелем с азелаиновой кислотой, 15% у субъектов с папуло-пустулезной розацеа
Оценка фармакокинетики пены с азелаиновой кислотой после многократного нанесения на кожу и по сравнению с гелем с азелаиновой кислотой.
Оценка безопасности после многократного нанесения на кожу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика умеренной папуло-пустулезной розацеа
- без каких-либо клинически значимых заболеваний
Критерий исключения:
- масса тела менее 50 или более 130 кг
- клинически значимое заболевание, которое может помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пена с азелаиновой кислотой 15%
Кожное нанесение пены с азелаиновой кислотой 15%
|
Кожное применение пены с азелаиновой кислотой
|
|
Активный компаратор: Гель с азелаиновой кислотой 15%
Кожное применение геля азелаиновой кислоты 15%
|
Кожное применение геля азелаиновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15386
- 1401843 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .