A 15%-os azelainsav hab biztonságossága és farmakokinetikája Papulopustularis Rosaceában
2023. június 8. frissítette: LEO Pharma
A helyileg alkalmazott azelainsav hab biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, 15% az azelainsav gélhez képest, 15% papulopustuláris rosaceában szenvedő alanyoknál, kutató által vakon végzett, randomizált, keresztezett, többszörös dózisú I. fázisú vizsgálat
Az Azelainsav hab farmakokinetikájának értékelése ismételt bőrfelvitel után és az Azelainsav géllel történő összehasonlításban.
Biztonsági értékelés többszöri bőrfelvitel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt papulopustuláris rosacea diagnózisa
- klinikailag jelentős betegségtől mentes
Kizárási kritériumok:
- 50 kg-nál kisebb vagy 130 kg-nál nagyobb testtömeg
- klinikailag jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azelainsav hab 15%
Azelainsav 15%-os hab bőrön történő alkalmazása
|
Azelainsav hab bőrön történő alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: Azelainsav gél 15%
Azelainsav gél 15%-os bőrön történő alkalmazása
|
Az azelainsav gél bőrön történő alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alapvonal korrigált görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15386
- 1401843 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .