Segurança e farmacocinética da espuma de ácido azelaico, 15% na rosácea papulopustular
8 de junho de 2023 atualizado por: LEO Pharma
Investigador cego, randomizado, cruzado, estudo de fase múltipla de dose múltipla sobre segurança e farmacocinética de espuma de ácido azelaico aplicada topicamente, 15% em comparação com gel de ácido azelaico, 15% em indivíduos com rosácea papulopustular
Avaliação da farmacocinética da espuma de ácido azelaico após aplicação repetida na pele e em comparação com o gel de ácido azelaico.
Avaliação da segurança após aplicação repetida na pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services of Nevada Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de rosácea pápulo-pustulosa moderada
- livre de qualquer doença clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- peso corporal inferior a 50 ou superior a 130 kg
- doença clinicamente significativa que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espuma de Ácido Azelaico 15%
Aplicação dérmica de Azelaic Acid Foam 15%
|
Aplicação dérmica de espuma de ácido azelaico
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Comparador Ativo: Ácido Azelaico Gel 15%
Aplicação dérmica de Ácido Azelaico Gel 15%
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Aplicação dérmica de Ácido Azelaico Gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área corrigida da linha de base sob a curva (AUC)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15386
- 1401843 (Outro identificador: Company Internal)
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