CT-geleide injectie voor lage rugradiculopathie: een gerandomiseerde klinische studie
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Een gerandomiseerde studie van CT-geleide perineurale injectie met een corticosteroïde plus een langwerkend lokaal anestheticum versus standaard medische behandeling bij patiënten met acute lumbale radiculopathie en een overeenkomstige hernia
Een hernia veroorzaakt soms rugpijn die uitstraalt naar een been.
Deze pijn kan zo ernstig zijn dat het functioneel invaliderend is.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of medicatie met corticosteroïden, rechtstreeks toegediend in het gebied nabij de hernia, de pijn en functionele beperkingen die gepaard gaan met een hernia kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen <60j
- < 1m symptomen
- Symptomen die passen bij een hernia
- MRI toont overeenkomstige schijf
- Rugpijn resulterend in functionele beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn
- Dagelijkse pijnmedicatie
- Frequente rugpijn
- Op het werk letsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleide interventie
CT-geleide perineurale injectie van corticosteroïd + bupivicaïne Krijg ook typische medische zorg
|
CT-geleide corticosteroïde + bupivicaïne Krijg ook standaard medische zorg
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg
|
Naproxen + Oxycodon/paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beperking zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en een week na ontslag op de spoedeisende hulp
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een instrument met 24 items dat de impact van lage-rugpijn op iemands dagelijks leven evalueert.
Het is het meest gevoelig voor patiënten met een lichte tot matige handicap als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn.
Elke vraag kan met "ja" of "nee" beantwoord worden.
De score loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking en dus op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
De verandering in RMDQ wordt verkregen door de RMDQ-score één week na ontslag af te trekken van de basisscore.
Het berekende gemiddelde en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervalwaarden zijn geverifieerd door stafstatistici.
|
Baseline en een week na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap beoordeeld met behulp van de Roland-Morris-schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een instrument met 24 items dat de impact van lage-rugpijn op iemands dagelijks leven evalueert.
Het is het meest gevoelig voor patiënten met een lichte tot matige handicap als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn.
Elke vraag kan met "ja" of "nee" beantwoord worden.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score een grotere beperking en dus een toenemende functionele beperking weergeeft.
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Eventuele bijwerkingen sinds randomisatie.
%s zal worden vergeleken tussen groepen
|
1 week na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Miller, MD, Montefiore Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Benjamin W. Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 10-06-162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .