Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet injeksjon for lavryggradikulopati: en randomisert klinisk studie

1. august 2018 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

En randomisert utprøving av CT-veiledet perineural injeksjon med et kortikosteroid pluss en langtidsvirkende lokalbedøvelse versus standard medisinsk behandling hos pasienter med akutt lumbal radikulopati og en tilsvarende skiveprolaps

Herniated plate forårsaker noen ganger ryggsmerter som stråler ned til et ben. Denne smerten kan være så alvorlig at den er funksjonshemmende. Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om kortikosteroidmedisiner, levert direkte til området nær den hernierte disken, kan forbedre smerten og funksjonshemmingen forbundet med en diskusprolaps.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne <60 år
  • < 1 m med symptomer
  • Symptomer forenlig med diskusprolaps
  • MR viser tilsvarende plate
  • Ryggsmerter som resulterer i funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Daglig smertestillende medisin
  • Hyppige ryggsmerter
  • På jobbskaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet intervensjon
CT-veiledet perineural injeksjon av kortikosteroid+ bupivicain Få også typisk medisinsk behandling
Legemiddel: CT-veiledet kortikosteroid+ bupivicain
CT-veiledet kortikosteroid+ bupivicain Få også standard medisinsk behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Naproxen + oksykodon/acetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnedsettelse målt ved Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline og en uke etter akuttmottaksutskrivning
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på ens daglige liv. Den er mest sensitiv for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter. Hvert spørsmål kan besvares som enten "ja" eller "nei". Poengsummen varierer fra 0 til 24 der en høyere poengsum reflekterer større svekkelse og dermed forverring av livskvaliteten. Endringen i RMDQ oppnås ved å trekke RMDQ-skåren en uke etter utskrivning fra baseline-skåren. Det beregnede gjennomsnittet og tilhørende konfidensintervallverdier er verifisert av ansattes statistikere.
Baseline og en uke etter akuttmottaksutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming vurdert ved hjelp av Roland-Morris-skalaen
Tidsramme: 1 måned
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på ens daglige liv. Den er mest sensitiv for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter. Hvert spørsmål kan besvares som enten "ja" eller "nei". Poengsummen varierer fra 0 til 24 der en høyere skåre reflekterer større svekkelse og dermed økende funksjonshemming.
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra akuttmottaket
Eventuelle uønskede hendelser siden randomisering. %s vil bli sammenlignet mellom grupper
1 uke etter utskrivning fra akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Miller, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Benjamin W. Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-06-162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati

Kliniske studier på CT-veiledet kortikosteroid+ bupivicain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere