Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-guided injektion för radikulopati i ländryggen: en randomiserad klinisk prövning

1 augusti 2018 uppdaterad av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

En randomiserad studie av CT-vägledd perineural injektion med en kortikosteroid plus en långverkande lokalbedövning kontra standardmedicinsk behandling hos patienter med akut lumbal radikulopati och motsvarande diskbråck

Diskbråck orsakar ibland ryggsmärtor som strålar ner till ett ben. Denna smärta kan vara så allvarlig att den är funktionsstörande. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om kortikosteroidmedicin, som levereras direkt till området nära diskbråcket, kan förbättra smärtan och funktionsnedsättningen i samband med ett diskbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna <60 år
  • < 1m symtom
  • Symtom som överensstämmer med diskbråck
  • MRT visar motsvarande disk
  • Ryggsmärta som resulterar i funktionshinder

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta
  • Daglig smärtstillande medicin
  • Frekvent ryggsmärta
  • På arbetsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-ledd intervention
CT guidad perineural injektion av kortikosteroid+ bupivicain Får också typisk medicinsk vård
Läkemedel: CT-guidad kortikosteroid+ bupivicain
CT-guidad kortikosteroid+ bupivicain Få även vanlig medicinsk vård
Aktiv komparator: Standardsjukvård
Läkemedel: Standardsjukvård
Naproxen + Oxykodon/Acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Baslinje och en vecka efter utskrivning från akutmottagningen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 delar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv. Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej". Poängen varierar från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större försämring och därför försämrad livskvalitet. Förändringen i RMDQ erhålls genom att subtrahera RMDQ-poängen en vecka efter utskrivning från baslinjepoängen. Det beräknade medelvärdet och associerade konfidensintervallvärden har verifierats av personalstatistiker.
Baslinje och en vecka efter utskrivning från akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder bedöms med hjälp av Roland-Morris-skalan
Tidsram: 1 månad
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 delar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv. Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej". Poängen sträcker sig från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större funktionsnedsättning och därmed ökande funktionsnedsättning.
1 månad
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från akutmottagning
Eventuella biverkningar sedan randomiseringen. %s kommer att jämföras mellan grupper
1 vecka efter utskrivning från akutmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Miller, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Benjamin W. Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2010

Första postat (Uppskatta)

29 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-06-162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbosakral radikulopati

Kliniska prövningar på CT-guidad kortikosteroid+ bupivicain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera