- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01285388
Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of MB12066 in Healthy Volunteers
25 juni 2018 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Dose Double-blind,Placebo-controlled,Single Dosing,Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety,Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of MB12066 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of MB12066 after a single oral dose and to investigate the pharmacokinetic characteristics of MB12066 after a single oral dose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Safety/ Tolerability evaluation
-Adverse events, Physical examinations, Vital signs, ECG (including continuous ECG monitoring), Laboratory tests (including hematology, chemistry, coagulation, PBS, NAD(P)+/NAD(P)H ratio, urinalysis), CIC
Pharmacokinetic Evaluation
- Serial blood samples and urine collections for pharmacokinetic evaluations will be conducted between 0 (pre-dose) and 96 hours after a single oral dose.
- Blood sampling time pre-dose, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h post-dose
- Urine collection time 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h
- Evaluation parameters AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Ae, fe, CLR
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is informed of the investigational nature of this study and voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB) - approved informed consent prior to performing any of the screening procedures
- Healthy Korean male volunteers, age ranged 20 to 45 years (both inclusive)
- A subject with body weight between 60 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive) and body mass index (BMI) between 18.5 (inclusive) and 25 (exclusive). ☞ BMI (kg/m2) = weight (kg) / {height (m)}2
- Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (unless the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)
Exclusion Criteria:
- A subject with history of allergies including drug allergies (aspirin, antibiotics, etc.), or history of clinically significant allergies
- A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
- A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject whose hemoglobin(Hb) level < 12 g/dL
- A subject with fasting plasma glucose (FPG) level ≤ 70 mg/dL or ≥ 126 mg/dL
- A subject with HbA1c level ≥ 7.0 mmol/L
- A subject whose systolic blood pressure (SBP) ≤ 90 mmHg or ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) ≤ 40 mmHg or ≥ 90 mmHg or pulse rate (PR) ≥ 100 /min after at least 5 min sitting
- A subject with history of drug abuse or positive urine drug screening test
- A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds within 14 days prior to the study drug administration. In addition, a subject who has taken any over-the-counter drug or vitamin supplements within 7 days prior to the study drug administration (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied.)
- A subject who has participated in any other clinical trial either for investigational or marketed drugs within 8 weeks before the study drug administration
- A subject who has donated or had loss of ≥ 400 mL of blood within 8 weeks prior to start of administration of study drug
- A subject who consumes more than 21 units of alcohol per week or unable to stop drinking throughout the study period.
- A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
- A subject who heavily takes caffeine or caffeine-containing products, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing products
- A subject with unusual dietary habit
- A subject who was previously assigned to treatment during this study
- The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Andere namen:
|
Experimenteel: MB12066 10mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MB12066 30mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MB12066 100mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MB12066 150mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MB12066 200mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety/ Tolerability evaluation
Tijdsspanne: from day-1 to day8-10
|
Adverse events, Physical examinations, Vital signs, ECG (including continuous ECG monitoring), Laboratory tests (including hematology, chemistry, coagulation, PBS, NAD(P)+/NAD(P)H ratio, urinalysis), CIC
|
from day-1 to day8-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetic Evaluation
Tijdsspanne: between 0 (pre-dose) and 96 hours after a single oral dose.
|
|
between 0 (pre-dose) and 96 hours after a single oral dose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, Professor, Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB12066_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MB12066
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.VoltooidMetaboolsyndroomKorea, republiek van
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.BeëindigdNiet-alcoholische leververvettingKorea, republiek van
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.KT&G CorporationVoltooidObesitas | MetaboolsyndroomKorea, republiek van