Therapeutische verkennende fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MB12066 te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) behalve cirrose
19 december 2017 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 12 weken, therapeutisch verkennend fase 2 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MB12066 te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) behalve cirrose
Dit is een gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van MB12066 te bepalen bij de behandeling van volwassen patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) behalve cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Banpo-daero Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Cheonbo-ro Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Dalseong-ro Jung-gu
-
Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korea, republiek van, 700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
-
-
Dongdeok-ro Jung-gu
-
Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Heukseok-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korea, republiek van, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korea, republiek van, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Wangsimni-ro Seongdong-gu
-
Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NAFLD-activiteitsscore (NAS) ≥ 3 (biopsie bewezen)
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholconsumptie > 20g/dag
- Type 1 diabetes of slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9%)
- Bewijs van andere chronische leverziekte (bijv. HBsAg-positief, anti-HCV-positief, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en enz.)
- ALT, AST > 5X de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine ≥ 2 mg/dl
- Fibrosescore ≥ 3 volgens het NASH CRN-stadiëringssysteem voor fibrose
- NQO1 T/T-type
- Gewichtsverlies van meer dan 5 kg binnen 6 maanden
- Bariatrische chirurgie binnen 6 maanden
- Bekend alcohol- of ander drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
- Insuline-sensibilisatoren, hepatoprotectieve middelen, antioxidanten, lipidenverlagende middelen, door geneesmiddelen geïnduceerde leververvetting binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale toediening, 100 mg bid
|
|
Experimenteel: MB12066
|
orale toediening, 100 mg bid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hepatische steatose (%)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De NAFLD Activity Score (NAS) beoordeelt NAFLD op leverbiopsie op basis van de individuele score van steatose, ontsteking en ballonvorming.
De NAS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte en lagere scores op minder ernstige ziekte.
NAS wordt verkregen door toevoeging van steatose (beoordeeld op een schaal van 0 tot 3), ontsteking (beoordeeld op een schaal van 0 tot 3) en ballonvaren (beoordeeld op een schaal van 0 tot 2).
|
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met meer dan 1 punt in de totale NAFLD Activity Score (NAS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in fibrosescore
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in steatosescore
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in lobulaire ontstekingsscore
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in ballonscore
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB12066_201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .