Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van MB12066 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures
2. Gezonde Koreaanse mannelijke vrijwilligers, leeftijd variërend van 20 tot 45 jaar (beide inclusief)
3. Een persoon met een lichaamsgewicht tussen 60 kg (inclusief) en 90 kg (exclusief) en een body mass index (BMI) tussen 18,5 (inclusief) en 25 (exclusief). ☞ BMI (kg/m2) = gewicht (kg) / {lengte (m)}2
4. Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder medicijnallergieën (aspirine, antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën
2. Een patiënt met klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van hepatische (inclusief drager van het hepatitisvirus), renale, respiratoire, endocriene, neurologische, immunologische, hematologische, oncologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen
3. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herstel van hernia), wat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
4. Een proefpersoon wiens hemoglobine(Hb)-niveau < 12 g/dL
5. Een proefpersoon met een nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) ≤ 70 mg/dL of ≥ 126 mg/dL
6. Een proefpersoon met een HbA1c-waarde ≥ 7,0 %
7. Een patiënt wiens systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 40 mmHg of ≥ 90 mmHg of polsfrequentie (PR) ≥ 100 /min na ten minste 5 minuten zitten
8. Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve screeningtest voor urine
9. Een proefpersoon die binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven medicatie of kruidenpreparaten heeft ingenomen. Bovendien kan een proefpersoon die vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen heeft ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (onderzoekers kunnen echter beoordelen of de proefpersoon die de medicijnen heeft ingenomen tijdens de bovenstaande perioden) in aanmerking komt voor de proef als aan alle andere voorwaarden is voldaan.)
10. Een proefpersoon die binnen 8 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft deelgenomen aan een andere klinische studie voor onderzoeksgeneesmiddelen of op de markt gebrachte geneesmiddelen
11. Een proefpersoon die ≥ 400 ml bloed heeft gedoneerd of verloren heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Een proefpersoon die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeert of niet in staat is om tijdens de onderzoeksperiode te stoppen met drinken.
13. Een roker (behalve voor wie minstens 3 maanden gestopt is met roken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
14. Een persoon die veel cafeïne of cafeïnehoudende producten gebruikt, grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende producten
15. Een onderwerp met een ongewone voedingsgewoonte
16. Een proefpersoon die eerder tijdens dit onderzoek aan behandeling was toegewezen
17. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek na bestudering van klinische laboratoriumresultaten of om andere redenen.