- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01285388
Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of MB12066 in Healthy Volunteers
25 de junio de 2018 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Dose Double-blind,Placebo-controlled,Single Dosing,Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety,Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of MB12066 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of MB12066 after a single oral dose and to investigate the pharmacokinetic characteristics of MB12066 after a single oral dose.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Safety/ Tolerability evaluation
-Adverse events, Physical examinations, Vital signs, ECG (including continuous ECG monitoring), Laboratory tests (including hematology, chemistry, coagulation, PBS, NAD(P)+/NAD(P)H ratio, urinalysis), CIC
Pharmacokinetic Evaluation
- Serial blood samples and urine collections for pharmacokinetic evaluations will be conducted between 0 (pre-dose) and 96 hours after a single oral dose.
- Blood sampling time pre-dose, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h post-dose
- Urine collection time 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h
- Evaluation parameters AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Ae, fe, CLR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is informed of the investigational nature of this study and voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB) - approved informed consent prior to performing any of the screening procedures
- Healthy Korean male volunteers, age ranged 20 to 45 years (both inclusive)
- A subject with body weight between 60 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive) and body mass index (BMI) between 18.5 (inclusive) and 25 (exclusive). ☞ BMI (kg/m2) = weight (kg) / {height (m)}2
- Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (unless the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)
Exclusion Criteria:
- A subject with history of allergies including drug allergies (aspirin, antibiotics, etc.), or history of clinically significant allergies
- A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
- A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject whose hemoglobin(Hb) level < 12 g/dL
- A subject with fasting plasma glucose (FPG) level ≤ 70 mg/dL or ≥ 126 mg/dL
- A subject with HbA1c level ≥ 7.0 mmol/L
- A subject whose systolic blood pressure (SBP) ≤ 90 mmHg or ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) ≤ 40 mmHg or ≥ 90 mmHg or pulse rate (PR) ≥ 100 /min after at least 5 min sitting
- A subject with history of drug abuse or positive urine drug screening test
- A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds within 14 days prior to the study drug administration. In addition, a subject who has taken any over-the-counter drug or vitamin supplements within 7 days prior to the study drug administration (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied.)
- A subject who has participated in any other clinical trial either for investigational or marketed drugs within 8 weeks before the study drug administration
- A subject who has donated or had loss of ≥ 400 mL of blood within 8 weeks prior to start of administration of study drug
- A subject who consumes more than 21 units of alcohol per week or unable to stop drinking throughout the study period.
- A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
- A subject who heavily takes caffeine or caffeine-containing products, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing products
- A subject with unusual dietary habit
- A subject who was previously assigned to treatment during this study
- The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Otros nombres:
|
Experimental: MB12066 10mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Otros nombres:
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Comparador activo: MB12066 30mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Otros nombres:
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Comparador activo: MB12066 100mg
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MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: MB12066 150mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: MB12066 200mg
|
MB12066 10mg, 100mg/tab.
once oral dose MB12066 10, 30, 100, 150, 200mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety/ Tolerability evaluation
Periodo de tiempo: from day-1 to day8-10
|
Adverse events, Physical examinations, Vital signs, ECG (including continuous ECG monitoring), Laboratory tests (including hematology, chemistry, coagulation, PBS, NAD(P)+/NAD(P)H ratio, urinalysis), CIC
|
from day-1 to day8-10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic Evaluation
Periodo de tiempo: between 0 (pre-dose) and 96 hours after a single oral dose.
|
|
between 0 (pre-dose) and 96 hours after a single oral dose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Professor, Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Beta-lapachona
Otros números de identificación del estudio
- MB12066_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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