Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk voor te vroeg geboren baby's - een pilotstudie (IFO Pilot)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Het analyseren van de gewichtstoename van baby's met een zeer laag geboortegewicht gedurende een periode van minimaal drie weken vóór 36 weken postmenstruele leeftijd wanneer baby's worden gevoed met moedermelk die individueel is verrijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht ≤ 1500 g en zwangerschapsduur < 32 weken
  • Verdraagt ​​een enterale inname van ≥ 100 ml/kg/dag gedurende ≥ 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die gedurende een opeenvolgende week meer dan 25% van de gemiddelde calorie-inname kregen met flesvoeding
  • gastro-intestinale misvormingen, ernstige aangeboren afwijkingen en chromosomale afwijkingen
  • Baby's met enterostoma of kortedarmsyndroom
  • Vloeistofbeperking hieronder
  • Nierziekte
  • Sepsis
  • Necrotiserende enterocolitis
  • Leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk
Voedingssupplement: Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk

Het lactose-, vet- en eiwitgehalte wordt gemeten voorafgaand aan de verrijking van de moedermelk.

Vervolgens wordt moedermelk voor te vroeg geboren baby's individueel verrijkt, aangepast met behulp van gegevens uit melkanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groei
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
gewichtstoename zal drie keer per week worden benaderd
vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enterale energie-inname
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
de calorie-inname door middel van enterale voeding wordt dagelijks beoordeeld
vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
groei, tolerantie, morbiditeit
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
winsten in lengte en hoofdomtrek zullen wekelijks worden beoordeeld, tolerantie en morbiditeit tijdens de studie
vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Fusch, MD,PhD,FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201101IFOPILOT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren