Fortificação individualizada do leite materno para bebês prematuros - um estudo piloto (IFO Pilot)
8 de agosto de 2016 atualizado por: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Analisar o ganho de peso de lactentes de muito baixo peso ao nascer durante um período mínimo de três semanas antes de 36 semanas de idade pós-menstrual, quando os lactentes são alimentados com leite materno fortificado individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer ≤ 1500g e idade gestacional < 32 semanas
- Tolerando uma ingestão enteral de ≥ 100 ml/kg/d por ≥ 24h
Critério de exclusão:
- Bebês alimentados com mais de 25% da ingestão calórica média por uma semana consecutiva com leite em pó
- malformação gastrointestinal, anomalias congênitas maiores e anormalidades cromossômicas
- Bebês com enterostoma ou síndrome do intestino curto
- Restrição de fluidos abaixo
- Doença renal
- Sepse
- enterocolite necrotizante
- disfunção hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fortificação individualizada do leite materno
|
O conteúdo de lactose, gordura e proteína será medido antes da fortificação do leite materno. Posteriormente, o leite materno para bebês prematuros será fortificado individualmente e ajustado usando dados da análise do leite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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crescimento
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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ganho de peso será acessado três vezes por semana
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ingestão de energia enteral
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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a ingestão calórica por alimentação enteral será avaliada diariamente
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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crescimento, tolerância, morbidade
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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ganhos de comprimento e perímetro cefálico serão avaliados semanalmente, tolerância e morbidade ao longo do estudo
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Fusch, MD,PhD,FRCPC, McMaster Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rochow N, Landau-Crangle E, Fusch C. Challenges in breast milk fortification for preterm infants. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):276-84. doi: 10.1097/MCO.0000000000000167.
- Fusch G, Choi A, Rochow N, Fusch C. Quantification of lactose content in human and cow's milk using UPLC-tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Dec 1;879(31):3759-62. doi: 10.1016/j.jchromb.2011.09.053. Epub 2011 Oct 6.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- Fusch G, Mitra S, Rochow N, Fusch C. Target fortification of breast milk: levels of fat, protein or lactose are not related. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):38-42. doi: 10.1111/apa.12804. Epub 2014 Oct 2.
- Rochow N, Fusch G, Zapanta B, Ali A, Barui S, Fusch C. Target fortification of breast milk: how often should milk analysis be done? Nutrients. 2015 Apr 1;7(4):2297-310. doi: 10.3390/nu7042297.
- Fusch G, Kwan C, Huang RC, Rochow N, Fusch C. Need of quality control programme when using near-infrared human milk analyzers. Acta Paediatr. 2016 Mar;105(3):324-5. doi: 10.1111/apa.13305. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Choi A, Fusch G, Rochow N, Fusch C. Target Fortification of Breast Milk: Predicting the Final Osmolality of the Feeds. PLoS One. 2016 Feb 10;11(2):e0148941. doi: 10.1371/journal.pone.0148941. eCollection 2016.
- Kotrri G, Fusch G, Kwan C, Choi D, Choi A, Al Kafi N, Rochow N, Fusch C. Validation of Correction Algorithms for Near-IR Analysis of Human Milk in an Independent Sample Set-Effect of Pasteurization. Nutrients. 2016 Feb 26;8(3):119. doi: 10.3390/nu8030119.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201101IFOPILOT
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