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Rafforzamento individualizzato del latte materno per neonati pretermine: uno studio pilota (IFO Pilot)

8 agosto 2016 aggiornato da: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Analizzare l'aumento di peso di neonati con peso alla nascita molto basso durante un periodo minimo di tre settimane prima delle 36 settimane di età postmestruale, quando i neonati sono alimentati con latte materno arricchito individualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita ≤ 1500 ge età gestazionale < 32 settimane
  • Tollerare un'assunzione enterale di ≥ 100 ml/kg/giorno per ≥ 24 ore

Criteri di esclusione:

  • I neonati sono stati nutriti per più del 25% dell'apporto calorico medio per una settimana consecutiva con latte artificiale
  • malformazioni gastrointestinali, anomalie congenite maggiori e anomalie cromosomiche
  • Bambini con enterostoma o sindrome dell'intestino corto
  • Restrizione fluida sotto
  • Malattia renale
  • Sepsi
  • Enterocolite necrotizzante
  • Disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fortificazione individualizzata del latte materno
Integratore alimentare: Fortificazione individualizzata del latte materno

Il contenuto di lattosio, grassi e proteine ​​sarà misurato prima della fortificazione del latte materno.

Successivamente, il latte materno per i neonati pretermine sarà fortificato individualmente adattato utilizzando i dati dell'analisi del latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane
si accederà all'aumento di peso tre volte a settimana
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apporto energetico enterale
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane
l'apporto calorico mediante nutrizione enterale sarà valutato giornalmente
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane
crescita, tolleranza, morbilità
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane
guadagni in lunghezza e circonferenza cranica saranno valutati settimanalmente, tolleranza e morbilità durante lo studio
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Fusch, MD,PhD,FRCPC, McMaster Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201101IFOPILOT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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