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Individualisierte Anreicherung von Muttermilch für Frühgeborene – eine Pilotstudie (IFO Pilot)

8. August 2016 aktualisiert von: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Es sollte die Gewichtszunahme von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während eines Mindestzeitraums von drei Wochen vor dem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation analysiert werden, wenn Säuglinge mit individuell angereicherter Muttermilch gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht ≤ 1500 g und Gestationsalter < 32 Wochen
  • Tolerieren einer enteralen Aufnahme von ≥ 100 ml/kg/d für ≥ 24 h

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in einer aufeinanderfolgenden Woche mehr als 25 % der mittleren Kalorienzufuhr mit Formelmilch ernährten
  • Magen-Darm-Fehlbildungen, schwere angeborene Anomalien und Chromosomenanomalien
  • Babys mit Enterostoma oder Kurzdarmsyndrom
  • Flüssigkeitsbeschränkung unten
  • Nierenkrankheit
  • Sepsis
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individualisierte Anreicherung der Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Individualisierte Anreicherung der Muttermilch

Der Laktose-, Fett- und Eiweißgehalt wird vor der Anreicherung der Muttermilch gemessen.

Anschließend wird die Muttermilch für Frühgeborene anhand von Daten aus der Milchanalyse individuell angereichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: ab Einschluss im postmenstruellen Alter < 32 Wochen bis 36 Wochen
auf die Gewichtszunahme wird dreimal pro Woche zugegriffen
ab Einschluss im postmenstruellen Alter < 32 Wochen bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
enterale Energieaufnahme
Zeitfenster: ab Einschluss im postmenstruellen Alter < 32 Wochen bis 36 Wochen
Die Kalorienaufnahme durch enterale Ernährung wird täglich bewertet
ab Einschluss im postmenstruellen Alter < 32 Wochen bis 36 Wochen
Wachstum, Toleranz, Morbidität
Zeitfenster: ab Einschluss im postmenstruellen Alter < 32 Wochen bis 36 Wochen
Zuwächse an Länge und Kopfumfang werden wöchentlich beurteilt, Toleranz und Morbidität während der gesamten Studie
ab Einschluss im postmenstruellen Alter < 32 Wochen bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Fusch, MD,PhD,FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201101IFOPILOT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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