Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel berigelse af modermælk til præmature spædbørn - en pilotundersøgelse (IFO Pilot)

8. august 2016 opdateret af: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
At analysere vægtforøgelsen af ​​spædbørn med meget lav fødselsvægt i en periode på minimum tre uger før 36 ugers postmenstruationsalder, når spædbørn fodres med modermælk, der er blevet individuelt beriget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt ≤ 1500g og gestationsalder < 32 uger
  • Tolererer et enteralt indtag på ≥ 100 ml/kg/d i ≥ 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn fodret mere end 25 % af det gennemsnitlige kalorieindtag i en sammenhængende uge med modermælkserstatning
  • gastrointestinale misdannelser, store medfødte anomalier og kromosomafvigelser
  • Babyer med enterostoma eller kort tarmsyndrom
  • Væskebegrænsning nedenfor
  • Nyresygdom
  • Sepsis
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel berigelse af modermælk
Kosttilskud: Individuel berigelse af modermælk

Laktose-, fedt- og proteinindhold vil blive målt før modermælksberigelse.

Efterfølgende vil modermælk til præmature spædbørn individuelt beriges justeret ved brug af data fra mælkeanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækst
Tidsramme: fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger
vægtøgning vil blive tilgået tre gange om ugen
fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enteralt energiindtag
Tidsramme: fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger
kalorieindtag ved enteral fodring vil blive vurderet dagligt
fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger
vækst, tolerance, sygelighed
Tidsramme: fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger
gevinster i længde og hovedomkreds vil blive vurderet ugentligt, tolerance og sygelighed gennem hele undersøgelsen
fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Fusch, MD,PhD,FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201101IFOPILOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal vækstforstyrrelse

Kliniske forsøg med Individuel berigelse af modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner