Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)
29 december 2015 bijgewerkt door: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual
The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.
The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.
Main outcomes are:
- number of medication days per month
- number of headache days per month
- headache index
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)
1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Dept of general medicine, University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age
- Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
- Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)
Exclusion Criteria:
- Other complicating pain with medication treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
|
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
|
|
Placebo-vergelijker: Business as usual
Business as usual according to individual GP
|
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
|
|
Ander: Chronic headache control
Screening and outcome control only.
Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
|
No additional intervention
|
|
Ander: Population control
Screening and outcome control only.
Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
|
No additional intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of medication days per month
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Number of headache days per month
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Proportion significantly improved
Tijdsspanne: 3 month
|
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
|
3 month
|
|
Headache medication days per month (diary reported)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
|
Headache days/month (diary reported)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
|
Average headache intensity (VAS)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
|
Self-reported health related costs
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
|
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
|
Headache index
Tijdsspanne: 3 months
|
Headache intensity x frequency x duration
|
3 months
|
|
Follow up of same outcomes as for 3 months
Tijdsspanne: 6 months
|
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lundqvist C, Gossop M, Russell MB, Straand J, Kristoffersen ES. Severity of Analgesic Dependence and Medication-overuse Headache. J Addict Med. 2019 Sep/Oct;13(5):346-353. doi: 10.1097/ADM.0000000000000504.
- Kristoffersen ES, Straand J, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Predictors of successful primary care detoxification treatment for medication-overuse headache. Acta Neurol Scand. 2017 Nov;136(5):486-494. doi: 10.1111/ane.12759. Epub 2017 Mar 28.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Disability, anxiety and depression in patients with medication-overuse headache in primary care - the BIMOH study. Eur J Neurol. 2016 Jan;23 Suppl 1:28-35. doi: 10.1111/ene.12850.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Kristoffersen ES, Straand J, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Study protocol: brief intervention for medication overuse headache--a double-blinded cluster randomised parallel controlled trial in primary care. BMC Neurol. 2012 Aug 10;12:70. doi: 10.1186/1471-2377-12-70.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIMOH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .