Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)

2015. december 29. frissítette: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual

The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.

The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.

Main outcomes are:

  • number of medication days per month
  • number of headache days per month
  • headache index

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)

1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Dept of general medicine, University of Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18-50 years of age
  • Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
  • Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)

Exclusion Criteria:

  • Other complicating pain with medication treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
Viselkedési: Brief intervention
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
Placebo Comparator: Business as usual
Business as usual according to individual GP
Egyéb: Business as usual
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
Egyéb: Chronic headache control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Egyéb: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention
Egyéb: Population control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Egyéb: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of medication days per month
Időkeret: 3 months
3 months
Number of headache days per month
Időkeret: 3 months
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Proportion significantly improved
Időkeret: 3 month
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
3 month
Headache medication days per month (diary reported)
Időkeret: 3 months
3 months
Headache days/month (diary reported)
Időkeret: 3 months
3 months
Average headache intensity (VAS)
Időkeret: 3 months
3 months
Self-reported health related costs
Időkeret: 3 months
3 months
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Időkeret: 12 months
12 months
Headache index
Időkeret: 3 months
Headache intensity x frequency x duration
3 months
Follow up of same outcomes as for 3 months
Időkeret: 6 months
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Akershus

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIMOH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel