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Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual

The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.

The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.

Main outcomes are:

  • number of medication days per month
  • number of headache days per month
  • headache index

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)

1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Dept of general medicine, University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-50 years of age
  • Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
  • Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)

Exclusion Criteria:

  • Other complicating pain with medication treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
Comportamentale: Brief intervention
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
Comparatore placebo: Business as usual
Business as usual according to individual GP
Altro: Business as usual
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
Altro: Chronic headache control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Altro: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention
Altro: Population control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Altro: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of medication days per month
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Number of headache days per month
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proportion significantly improved
Lasso di tempo: 3 month
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
3 month
Headache medication days per month (diary reported)
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Headache days/month (diary reported)
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Average headache intensity (VAS)
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Self-reported health related costs
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Headache index
Lasso di tempo: 3 months
Headache intensity x frequency x duration
3 months
Follow up of same outcomes as for 3 months
Lasso di tempo: 6 months
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIMOH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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