Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)
29 декабря 2015 г. обновлено: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual
The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.
The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.
Main outcomes are:
- number of medication days per month
- number of headache days per month
- headache index
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)
1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Dept of general medicine, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age
- Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
- Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)
Exclusion Criteria:
- Other complicating pain with medication treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
|
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
|
|
Плацебо Компаратор: Business as usual
Business as usual according to individual GP
|
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
|
|
Другой: Chronic headache control
Screening and outcome control only.
Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
|
No additional intervention
|
|
Другой: Population control
Screening and outcome control only.
Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
|
No additional intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of medication days per month
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Number of headache days per month
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Proportion significantly improved
Временное ограничение: 3 month
|
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
|
3 month
|
|
Headache medication days per month (diary reported)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Headache days/month (diary reported)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Average headache intensity (VAS)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Self-reported health related costs
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
Headache index
Временное ограничение: 3 months
|
Headache intensity x frequency x duration
|
3 months
|
|
Follow up of same outcomes as for 3 months
Временное ограничение: 6 months
|
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lundqvist C, Gossop M, Russell MB, Straand J, Kristoffersen ES. Severity of Analgesic Dependence and Medication-overuse Headache. J Addict Med. 2019 Sep/Oct;13(5):346-353. doi: 10.1097/ADM.0000000000000504.
- Kristoffersen ES, Straand J, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Predictors of successful primary care detoxification treatment for medication-overuse headache. Acta Neurol Scand. 2017 Nov;136(5):486-494. doi: 10.1111/ane.12759. Epub 2017 Mar 28.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Disability, anxiety and depression in patients with medication-overuse headache in primary care - the BIMOH study. Eur J Neurol. 2016 Jan;23 Suppl 1:28-35. doi: 10.1111/ene.12850.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Kristoffersen ES, Straand J, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Study protocol: brief intervention for medication overuse headache--a double-blinded cluster randomised parallel controlled trial in primary care. BMC Neurol. 2012 Aug 10;12:70. doi: 10.1186/1471-2377-12-70.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIMOH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .