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Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual

The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.

The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.

Main outcomes are:

  • number of medication days per month
  • number of headache days per month
  • headache index

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)

1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Dept of general medicine, University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18-50 years of age
  • Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
  • Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)

Exclusion Criteria:

  • Other complicating pain with medication treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
Comportamental: Brief intervention
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
Comparador de Placebo: Business as usual
Business as usual according to individual GP
Outro: Business as usual
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
Outro: Chronic headache control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Outro: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention
Outro: Population control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Outro: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of medication days per month
Prazo: 3 months
3 months
Number of headache days per month
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
3 meses
Proportion significantly improved
Prazo: 3 month
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
3 month
Headache medication days per month (diary reported)
Prazo: 3 months
3 months
Headache days/month (diary reported)
Prazo: 3 months
3 months
Average headache intensity (VAS)
Prazo: 3 months
3 months
Self-reported health related costs
Prazo: 3 months
3 months
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Prazo: 12 months
12 months
Headache index
Prazo: 3 months
Headache intensity x frequency x duration
3 months
Follow up of same outcomes as for 3 months
Prazo: 6 months
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Colaboradores

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIMOH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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