Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual

The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.

The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.

Main outcomes are:

  • number of medication days per month
  • number of headache days per month
  • headache index

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)

1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Dept of general medicine, University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18-50 years of age
  • Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
  • Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)

Exclusion Criteria:

  • Other complicating pain with medication treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
Conductual: Brief intervention
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
Comparador de placebos: Business as usual
Business as usual according to individual GP
Otro: Business as usual
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
Otro: Chronic headache control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Otro: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention
Otro: Population control
Screening and outcome control only. Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
Otro: Screening and outcome evaluation only
No additional intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of medication days per month
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Number of headache days per month
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proportion significantly improved
Periodo de tiempo: 3 month
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
3 month
Headache medication days per month (diary reported)
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Headache days/month (diary reported)
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Average headache intensity (VAS)
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Self-reported health related costs
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Headache index
Periodo de tiempo: 3 months
Headache intensity x frequency x duration
3 months
Follow up of same outcomes as for 3 months
Periodo de tiempo: 6 months
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Colaboradores

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIMOH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brief intervention

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir