- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314768
Brief Intervention for Medication Overuse Headache (BIMOH)
RCT of Structured Brief Intervention for Medication Overuse Headache Versus Business as Usual
The investigators will perform a cluster randomised controlled study of Brief intervention (BI) for medication-overuse headache (MOH) versus business as usual. GPs will be trained to perform a structured brief intervention after identifying patients with probable MOH using the severity of dependence scale. The control arm will include patients of GPs who have not been trained in BI. Patients will be recruited by prior short postal screening of patients listed on the GPs patient lists.
The hypothesis is that BI will lead to improvement of medication-overuse and chronic headache as compared to no BI.
Main outcomes are:
- number of medication days per month
- number of headache days per month
- headache index
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
123 cases in all included (75 in intervention/placebo control arms and 48 in non-intervention Control arms) 19 did not meet predefined inclusion criteria for the different arms (5 and 8 in intervention arm and placebo arm respectively, 4 and 2 in chronic headache Control and population Control respectively)
1 case was lost to follow up in each of the 4 Groups prior to first assessment. Thus 60 cases remained in intervention/placebo Control arms (24 in intervention and 36 in placebo Control) and 40 in non intervention Control arms (15 chronic headache Controls, 25 population Controls).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lørenskog, Norwegen
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegen
- Dept of general medicine, University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age
- Screening positive for possible chronic headache (> 10 headache days per month) (not for population control arm)
- Screening positive for possible medication-overuse (> 15 medication days per month) (not for chronic headache control arm)
Exclusion Criteria:
- Other complicating pain with medication treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Brief intervention
Behavioural brief intervention delivered by GP
|
Structured behavioural Brief intervention given by trained GPs
|
Placebo-Komparator: Business as usual
Business as usual according to individual GP
|
GPs to treat patient as they have until now based on best established practice
|
Sonstiges: Chronic headache control
Screening and outcome control only.
Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
|
No additional intervention
|
Sonstiges: Population control
Screening and outcome control only.
Non-intervention Control, screened and followed-up at final time point
|
No additional intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of medication days per month
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Number of headache days per month
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Proportion significantly improved
Zeitfenster: 3 month
|
proportion improved >50% and >25% in terms of no headache days/month
|
3 month
|
Headache medication days per month (diary reported)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
Headache days/month (diary reported)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
Average headache intensity (VAS)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
Self-reported health related costs
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
Long term follow up of same outcomes as above plus relapse rate
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Headache index
Zeitfenster: 3 months
|
Headache intensity x frequency x duration
|
3 months
|
Follow up of same outcomes as for 3 months
Zeitfenster: 6 months
|
Added extra time point due to cross over of non-treated patients into intervention Group if intervention was positive at 3 months.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundqvist C, Gossop M, Russell MB, Straand J, Kristoffersen ES. Severity of Analgesic Dependence and Medication-overuse Headache. J Addict Med. 2019 Sep/Oct;13(5):346-353. doi: 10.1097/ADM.0000000000000504.
- Kristoffersen ES, Straand J, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Predictors of successful primary care detoxification treatment for medication-overuse headache. Acta Neurol Scand. 2017 Nov;136(5):486-494. doi: 10.1111/ane.12759. Epub 2017 Mar 28.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Disability, anxiety and depression in patients with medication-overuse headache in primary care - the BIMOH study. Eur J Neurol. 2016 Jan;23 Suppl 1:28-35. doi: 10.1111/ene.12850.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Kristoffersen ES, Straand J, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Study protocol: brief intervention for medication overuse headache--a double-blinded cluster randomised parallel controlled trial in primary care. BMC Neurol. 2012 Aug 10;12:70. doi: 10.1186/1471-2377-12-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIMOH
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