Carbamazepine bij ernstige leverziekte als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (CBZ)
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een voorbereidend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van carbamazepine bij ernstige leverziekte als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
Het primaire doel is om te bepalen of het medicijn carbamazepine kan worden gebruikt als therapie voor patiënten met een ernstige leveraandoening als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te bepalen of behandeling met carbamazepine bij patiënten met een ernstige leveraandoening als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie leidt tot een significante vermindering van de hepatische accumulatie van ATZ.
De overige doelstellingen zijn:
Om te bepalen of behandeling met carbamazepine leverfibrose vermindert bij alfa-1-antitrypsine-deficiënte patiënten met ernstige leverziekte. Om te bepalen of behandeling met carbamazepine de portale druk verlaagt bij alfa-1-antitrypsine-deficiënte patiënten met ernstige leverziekte. Om te bepalen of behandeling met carbamazepine veilig is en wordt verdragen door patiënten met een ernstige leveraandoening veroorzaakt door alfa-1-deficiëntie. Om te bepalen of behandeling met carbamazepine leidt tot stabilisatie van de ernst van de ziekte zoals gemeten door de MELD-scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 14 jaar tot jonger dan of gelijk aan 80 jaar.
- Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie bevestigd door ZZ- of SZ-fenotype en serumniveau
- < 83mg/dl.
- HVPG groter dan of gelijk aan 10 mmHg, tenzij collaterale vaten worden gevisualiseerd via transveneuze biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Child-Pugh-score groter dan of gelijk aan 12. Serum totaal bilirubine > 5 mg/dl. INR > 2,2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel-carbamazepine (Tegretol XR)
Eén arm krijgt geneesmiddel-carbamazepine (Tegretol XR). Alle proefpersonen hebben een ernstige leveraandoening als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
|
Om de kans op overgevoeligheidsreacties te verkleinen, wordt bij de proefpersonen gestart met 400 mg/dag verdeeld over 2 doses en wordt de dosis wekelijks verhoogd met 200 mg/dag totdat een stabiele therapeutische concentratie wordt bereikt met een dosis van niet meer dan 1200 mg/dag (of 1000 mg/dag). bij proefpersonen jonger dan 15 jaar).
De CBZ-tabletten worden ingekapseld..
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel-Carbamazepine (Tegretol XR) Placebo
Eén arm krijgt Carbamazepine (Tegretol-XR) placebo. Alle proefpersonen hebben een ernstige leveraandoening als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
|
Carbamazepine (Tegretol XR)Placebo - de proefpersonen zullen worden gestart met 400 mg/dag in 2 doses en de dosis zal wekelijks worden verhoogd met 200 mg/dag tot een dosis wordt bereikt die niet hoger is dan 1200 mg/dag (of 1000 mg/dag bij proefpersonen minder dan ouder dan 15 jaar).
De placebogroep krijgt ingekapselde tabletten zonder carbamazepine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat zal zijn om het effect van carbamazepine op de ATZ-belasting in de lever te bepalen.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het effect van carbamazepine op de ATZ-belasting in de lever zal worden gemeten aan de hand van het aantal hepatocyten met PAS+/diastase-resistente bolletjes en/of steady-state-niveaus van ATZ door middel van immunoblotanalyse.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de secundaire uitkomsten zullen we het effect van carbamazepinebehandeling op leverfibrose bepalen.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Voor de secundaire uitkomsten zullen we het effect van behandeling met carbamazepine op leverfibrose bepalen op basis van Siriusroodkleuring en hydroxyprolineconcentratie en of behandeling met carbamazepine de portale druk verandert zoals bepaald door hepatische veneuze drukgradiënt.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H. Perlmutter, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sarkar S, Floto RA, Berger Z, Imarisio S, Cordenier A, Pasco M, Cook LJ, Rubinsztein DC. Lithium induces autophagy by inhibiting inositol monophosphatase. J Cell Biol. 2005 Sep 26;170(7):1101-11. doi: 10.1083/jcb.200504035.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Zakrzewska JM. Medical management of trigeminal neuropathic pains. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(8):1239-54. doi: 10.1517/14656561003767449.
- Perlmutter D.H., Alpha-1-Antitrypsin Deficiency, in Schiff's Disease of Liver, Schiff E.R., Maddrey W.C., Editor. 2007; Lippincott-Raven: Philadelphia. 1063-1084.
- Perlmutter DH. Pathogenesis of chronic liver injury and hepatocellular carcinoma in alpha-1-antitrypsin deficiency. Pediatr Res. 2006 Aug;60(2):233-8. doi: 10.1203/01.pdr.0000228350.61496.90.
- Perlmutter DH. Autophagic disposal of the aggregation-prone protein that causes liver inflammation and carcinogenesis in alpha-1-antitrypsin deficiency. Cell Death Differ. 2009 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1038/cdd.2008.103. Epub 2008 Jul 11.
- Rudnick DA, Perlmutter DH. Alpha-1-antitrypsin deficiency: a new paradigm for hepatocellular carcinoma in genetic liver disease. Hepatology. 2005 Sep;42(3):514-21. doi: 10.1002/hep.20815.
- Piitulainen E, Carlson J, Ohlsson K, Sveger T. Alpha1-antitrypsin deficiency in 26-year-old subjects: lung, liver, and protease/protease inhibitor studies. Chest. 2005 Oct;128(4):2076-81. doi: 10.1378/chest.128.4.2076.
- Sveger T. Liver disease in alpha1-antitrypsin deficiency detected by screening of 200,000 infants. N Engl J Med. 1976 Jun 10;294(24):1316-21. doi: 10.1056/NEJM197606102942404.
- Eriksson S, Carlson J, Velez R. Risk of cirrhosis and primary liver cancer in alpha 1-antitrypsin deficiency. N Engl J Med. 1986 Mar 20;314(12):736-9. doi: 10.1056/NEJM198603203141202.
- Malinchoc M, Kamath PS, Gordon FD, Peine CJ, Rank J, ter Borg PC. A model to predict poor survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunts. Hepatology. 2000 Apr;31(4):864-71. doi: 10.1053/he.2000.5852.
- Burroughs AK, Thalheimer U. Hepatic venous pressure gradient in 2010: optimal measurement is key. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1894-6. doi: 10.1002/hep.23710. No abstract available.
- Zoli M, Iervese T, Merkel C, Bianchi G, Magalotti D, Marchesini G, Gatta A, Pisi E. Prognostic significance of portal hemodynamics in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 1993 Jan;17(1):56-61. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80521-5.
- Manolakopoulos S, Triantos C, Theodoropoulos J, Vlachogiannakos J, Kougioumtzan A, Papatheodoridis G, Tzourmakliotis D, Karamanolis D, Burroughs AK, Archimandritis A, Raptis S, Avgerinos A. Antiviral therapy reduces portal pressure in patients with cirrhosis due to HBeAg-negative chronic hepatitis B and significant portal hypertension. J Hepatol. 2009 Sep;51(3):468-74. doi: 10.1016/j.jhep.2009.05.031. Epub 2009 Jul 3.
- Roberts S, Gordon A, McLean C, Pedersen J, Bowden S, Thomson K, Angus P. Effect of sustained viral response on hepatic venous pressure gradient in hepatitis C-related cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):932-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.02.022. Epub 2007 Jun 4.
- Hidvegi T, Ewing M, Hale P, Dippold C, Beckett C, Kemp C, Maurice N, Mukherjee A, Goldbach C, Watkins S, Michalopoulos G, Perlmutter DH. An autophagy-enhancing drug promotes degradation of mutant alpha1-antitrypsin Z and reduces hepatic fibrosis. Science. 2010 Jul 9;329(5988):229-32. doi: 10.1126/science.1190354. Epub 2010 Jun 3.
- Dodson W., Carbamazepine and oxycarbazepine, Pediatric Epilepsy: Diagnosis and Therapy, P.J. Dodson W.E., Editor. 1993; Demos Publications: New York. 303-314.
- Williams RS, Cheng L, Mudge AW, Harwood AJ. A common mechanism of action for three mood-stabilizing drugs. Nature. 2002 May 16;417(6886):292-5. doi: 10.1038/417292a.
- McNamara J., Drugs effective in the therapy of epilepsies, Goodman and Gillman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, J. Hardman, L. Limbird, and A. Cillman, Editors. 2001; McGraw-Hill: New York. 533-535.
- Wada JA, Troupin AS, Friel P, Remick R, Leal K, Pearmain J. Pharmacokinetic comparison of tablet and suspension dosage forms of carbamazepine. Epilepsia. 1978 Jun;19(3):251-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.1978.tb04487.x.
- Chung WH, Hung SI, Hong HS, Hsih MS, Yang LC, Ho HC, Wu JY, Chen YT. Medical genetics: a marker for Stevens-Johnson syndrome. Nature. 2004 Apr 1;428(6982):486. doi: 10.1038/428486a.
- Man CB, Kwan P, Baum L, Yu E, Lau KM, Cheng AS, Ng MH. Association between HLA-B*1502 allele and antiepileptic drug-induced cutaneous reactions in Han Chinese. Epilepsia. 2007 May;48(5):1015-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01022.x. Erratum In: Epilepsia. 2008 May;49(5):941.
- McCormack M, Alfirevic A, Bourgeois S, Farrell JJ, Kasperaviciute D, Carrington M, Sills GJ, Marson T, Jia X, de Bakker PI, Chinthapalli K, Molokhia M, Johnson MR, O'Connor GD, Chaila E, Alhusaini S, Shianna KV, Radtke RA, Heinzen EL, Walley N, Pandolfo M, Pichler W, Park BK, Depondt C, Sisodiya SM, Goldstein DB, Deloukas P, Delanty N, Cavalleri GL, Pirmohamed M. HLA-A*3101 and carbamazepine-induced hypersensitivity reactions in Europeans. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1134-43. doi: 10.1056/NEJMoa1013297.
- Chen P, Lin JJ, Lu CS, Ong CT, Hsieh PF, Yang CC, Tai CT, Wu SL, Lu CH, Hsu YC, Yu HY, Ro LS, Lu CT, Chu CC, Tsai JJ, Su YH, Lan SH, Sung SF, Lin SY, Chuang HP, Huang LC, Chen YJ, Tsai PJ, Liao HT, Lin YH, Chen CH, Chung WH, Hung SI, Wu JY, Chang CF, Chen L, Chen YT, Shen CY; Taiwan SJS Consortium. Carbamazepine-induced toxic effects and HLA-B*1502 screening in Taiwan. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1126-33. doi: 10.1056/NEJMoa1009717.
- Vigo DV, Baldessarini RJ. Anticonvulsants in the treatment of major depressive disorder: an overview. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(4):231-41. doi: 10.1080/10673220903129814.
- Huband N, Ferriter M, Nathan R, Jones H. Antiepileptics for aggression and associated impulsivity. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD003499. doi: 10.1002/14651858.CD003499.pub3.
- Minozzi S, Amato L, Vecchi S, Davoli M. Anticonvulsants for alcohol withdrawal. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005064. doi: 10.1002/14651858.CD005064.pub3.
- Wilkinson GR, Schenker S. Drug disposition and liver disease. Drug Metab Rev. 1975;4(2):139-75. doi: 10.3109/03602537508993754. No abstract available.
- Mueller TI, Stout RL, Rudden S, Brown RA, Gordon A, Solomon DA, Recupero PR. A double-blind, placebo-controlled pilot study of carbamazepine for the treatment of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 1997 Feb;21(1):86-92.
- Clark JM, Brancati FL, Diehl AM. The prevalence and etiology of elevated aminotransferase levels in the United States. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):960-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07486.x.
- Tandra S, Vuppalanchi R. Use of statins in patients with liver disease. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):272-8. doi: 10.1007/s11936-009-0028-2.
- Ishizu H, Shiomi S, Kawamura E, Iwata Y, Nishiguchi S, Kawabe J, Ochi H. Gastric emptying in patients with chronic liver diseases. Ann Nucl Med. 2002 May;16(3):177-82. doi: 10.1007/BF02996298.
- Parlesak A, Schafer C, Schutz T, Bode JC, Bode C. Increased intestinal permeability to macromolecules and endotoxemia in patients with chronic alcohol abuse in different stages of alcohol-induced liver disease. J Hepatol. 2000 May;32(5):742-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80242-1.
- Morgan DJ, McLean AJ. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic considerations in patients with liver disease. An update. Clin Pharmacokinet. 1995 Nov;29(5):370-91. doi: 10.2165/00003088-199529050-00005.
- Verbeeck RK, Horsmans Y. Effect of hepatic insufficiency on pharmacokinetics and drug dosing. Pharm World Sci. 1998 Oct;20(5):183-92. doi: 10.1023/a:1008656930082.
- Rodriquez A, Martin A, Oterino JA, Blanco I, Jimenez M, Perez A, Novoa JM. Renal function in compensated hepatic cirrhosis: effects of an amino acid infusion and relationship with nitric acid. Dig Dis. 1999;17(4):235-40. doi: 10.1159/000016942.
- Delco F, Tchambaz L, Schlienger R, Drewe J, Krahenbuhl S. Dose adjustment in patients with liver disease. Drug Saf. 2005;28(6):529-45. doi: 10.2165/00002018-200528060-00005.
- George J, Liddle C, Murray M, Byth K, Farrell GC. Pre-translational regulation of cytochrome P450 genes is responsible for disease-specific changes of individual P450 enzymes among patients with cirrhosis. Biochem Pharmacol. 1995 Mar 30;49(7):873-81. doi: 10.1016/0006-2952(94)00515-n.
- Cholongitas E, Senzolo M, Standish R, Marelli L, Quaglia A, Patch D, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of the quality of liver biopsy specimens. Am J Clin Pathol. 2006 May;125(5):710-21. doi: 10.1309/W3XC-NT4H-KFBN-2G0B.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Vibhakorn S, Cholongitas E, Kalambokis G, Manousou P, Quaglia A, Marelli L, Senzolo M, Patch D, Dhillon A, Burroughs AK. A comparison of four- versus three-pass transjugular biopsy using a 19-G Tru-Cut needle and a randomized study using a cassette to prevent biopsy fragmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 May;32(3):508-13. doi: 10.1007/s00270-008-9412-7. Epub 2008 Aug 13.
- Miller AD, Krauss GL, Hamzeh FM. Improved CNS tolerability following conversion from immediate- to extended-release carbamazepine. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):374-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00291.x.
- Brent DA, Emslie GJ, Clarke GN, Asarnow J, Spirito A, Ritz L, Vitiello B, Iyengar S, Birmaher B, Ryan ND, Zelazny J, Onorato M, Kennard B, Mayes TL, Debar LL, McCracken JT, Strober M, Suddath R, Leonard H, Porta G, Keller MB. Predictors of spontaneous and systematically assessed suicidal adverse events in the treatment of SSRI-resistant depression in adolescents (TORDIA) study. Am J Psychiatry. 2009 Apr;166(4):418-26. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08070976. Epub 2009 Feb 17. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764.
- Emslie GJ, Mayes T, Porta G, Vitiello B, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Spirito A, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, DeBar L, McCracken J, Strober M, Onorato M, Zelazny J, Keller M, Iyengar S, Brent D. Treatment of Resistant Depression in Adolescents (TORDIA): week 24 outcomes. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):782-91. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09040552. Epub 2010 May 17.
- Shemesh E, Shneider BL, Savitzky JK, Arnott L, Gondolesi GE, Krieger NR, Kerkar N, Magid MS, Stuber ML, Schmeidler J, Yehuda R, Emre S. Medication adherence in pediatric and adolescent liver transplant recipients. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):825-32. doi: 10.1542/peds.113.4.825.
- Frey B, Schubiger G, Musy JP. Transient cholestatic hepatitis in a neonate associated with carbamazepine exposure during pregnancy and breast-feeding. Eur J Pediatr. 1990 Dec;150(2):136-8. doi: 10.1007/BF02072057.
- Silverman GA, Pak SC, Perlmutter DH. Disorders of protein misfolding: alpha-1-antitrypsin deficiency as prototype. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):320-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.077. Epub 2013 May 8. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Fibrose
- Subcutaan emfyseem
- Emfyseem
- Lever Ziekten
- Levercirrose
- Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Carbamazepine
Andere studie-ID-nummers
- 201510060-PRO09070279
- 1R21DK092567-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zullen data en leverweefsel delen met andere onderzoekers.
Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden.
Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie.
We kunnen onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) om deze breed te delen met de onderzoeksgemeenschap.
Als individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de data, de informatie inzien.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .