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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379469
Carbamazepin bei schwerer Lebererkrankung aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (CBZ)
Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamazepin bei schwerer Lebererkrankung aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Carbamazepin-Therapie bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung aufgrund eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels zu einer signifikanten Verringerung der hepatischen Akkumulation von ATZ führt.
Die weiteren Ziele sind:
Es sollte bestimmt werden, ob die Behandlung mit Carbamazepin die Leberfibrose bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und schwerer Lebererkrankung reduziert. Es sollte bestimmt werden, ob die Carbamazepin-Behandlung den Pfortaderdruck bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und schwerer Lebererkrankung senkt. Um festzustellen, ob die Behandlung mit Carbamazepin sicher ist und von Patienten mit schwerer Lebererkrankung, die durch Alpha-1-Mangel verursacht wird, vertragen wird. Bestimmung, ob die Behandlung mit Carbamazepin zu einer Stabilisierung der Schwere der Erkrankung führt, gemessen anhand der MELD-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 14 Jahre bis kleiner oder gleich 80 Jahre.
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bestätigt durch ZZ- oder SZ-Phänotyp und Serumspiegel
- < 83 mg/dl.
- HVPG größer oder gleich 10 mmHg, es sei denn, Kollateralgefäße werden durch transvenöse Biopsie sichtbar gemacht.
Ausschlusskriterien:
- Child-Pugh-Score größer oder gleich 12. Gesamt-Bilirubin im Serum > 5 mg/dl. INR > 2,2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medikament-Carbamazepin (Tegretol XR)
Ein Arm erhält das Medikament Carbamazepin (Tegretol XR). Alle Probanden haben eine schwere Lebererkrankung aufgrund eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
|
Um die Wahrscheinlichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen zu verringern, erhalten die Probanden 400 mg/Tag in 2 Dosen und die Dosis wird wöchentlich um 200 mg/Tag erhöht, bis eine stabile therapeutische Konzentration mit einer Dosis von nicht mehr als 1200 mg/Tag (oder 1000 mg/Tag) erreicht wird bei Personen unter 15 Jahren).
Die CBZ-Tabletten werden verkapselt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Medikament-Carbamazepin (Tegretol XR) Placebo
Ein Arm erhält ein Placebo aus Carbamazepin (Tegretol-XR). Alle Probanden haben eine schwere Lebererkrankung aufgrund eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
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Carbamazepin (Tegretol XR) Placebo – die Probanden werden mit 400 mg/Tag in 2 Dosen begonnen und die Dosis wird wöchentlich um 200 mg/Tag erhöht, bis eine Dosis erreicht wird, die 1200 mg/Tag nicht übersteigt (oder 1000 mg/Tag bei Probanden darunter). über 15 Jahre).
Die Placebo-Gruppe erhält gekapselte Tabletten ohne Carbamazepin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der Wirkung von Carbamazepin auf die hepatische ATZ-Belastung sein.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Wirkung von Carbamazepin auf die hepatische ATZ-Belastung wird anhand der Anzahl von Hepatozyten mit PAS+/Diastase-resistenten Kügelchen und/oder Steady-State-Spiegeln von ATZ durch Immunoblot-Analyse gemessen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für die sekundären Ergebnisse werden wir die Wirkung der Carbamazepin-Behandlung auf die Leberfibrose bestimmen.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Für die sekundären Ergebnisse werden wir die Wirkung der Carbamazepin-Behandlung auf die Leberfibrose auf der Grundlage der Sirius-Rot-Färbung und der Hydroxyprolin-Konzentration bestimmen und ob die Carbamazepin-Behandlung den Portaldruck verändert, wie durch den hepatischen venösen Druckgradienten bestimmt.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H. Perlmutter, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Carbamazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201510060-PRO09070279
- 1R21DK092567-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Medikament-Carbamazepin (Tegretol XR)
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Creighton UniversityShireUnbekanntBipolare StörungVereinigte Staaten
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The Epilepsy Study ConsortiumGlaxoSmithKline; The Epilepsy Research FoundationAbgeschlossen
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Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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UCB BIOSCIENCES GmbHEden SarlAbgeschlossenEpilepsie | MonotherapieVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republik von, Lettland, Litauen, Mexiko, Philippinen, Polen, Portugal, Rumänien und mehr
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UCB BIOSCIENCES GmbHEden SarlAbgeschlossenEpilepsie | MonotherapieVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republik von, Lettland, Litauen, Philippinen, Polen, Portugal, Rumänien, Russische... und mehr
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Wake Forest University Health SciencesU.S. Department of EducationAbgeschlossenCarbamazepin zur Behandlung chronischer posttraumatischer Hirnverletzung, Reizbarkeit und AggressionSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten