Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de PENNEL-capsule bij patiënten met chronische leverziekte

12 juli 2011 bijgewerkt door: PharmaKing

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2 parallelle groepen, fase 3-studie van PENNEL-capsule bij chronische leverziekte

Het medicijn in deze studie is een gecombineerd product van bifenyldimethyldicarboxylaat (DDB) en knoflookolie. Deze componenten vertoonden synergetische versterkende effecten in eerdere tests. In fase 2-test is 6 cap driemaal daags dosering (2cap T.I.D) beter dan andere dosering. Op basis van bovenstaande is deze studie een fase 3-test om de werkzaamheid en veiligheid van PENNEL te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met chronische hepatitis door biopsie
  • Patiënten ouder dan 20, jonger dan 65 jaar.
  • Patiënten met een abnormale transaminasewaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmbloeding, hepatische encefalopathie, ascites.
  • Diabetes, schildklierdisfunctie, leververvetting, patiënten met leverkanker.
  • Toxische hepatitis, alcoholische hepatitis.
  • Totale bilirubinewaarde meer dan 3,0 mg/dl.
  • Albuminewaarde minder dan 3,0 g/dl.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere studie over drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PENNEL
2cap TID
Geneesmiddel: PENNEL
Bifenyl Dimethyl Dicarboxylaat 25mg & Knoflookolie 50mg ............. 1cap
ACTIVE_COMPARATOR: NISSEL

NISSEL

BDD (bifenylmethyldicarboxylaat) ................25mg

2cap TID
Geneesmiddel: NISSEL
Bifenyl Dimethyl Dicarboxylaat 25mg ............. 1 cap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALT (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: 10 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van ALAT van baseline naar 10 weken (verandering van baseline in alanine-aminotransferase na 10 weken)

De metingen werden vier keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 4e week van toediening, ③ de 8e week van toediening ④ de 10e week van toediening
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AST (aspartaat-aminotransferase)
Tijdsspanne: 10 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van AST van baseline naar 10 weken (verandering van baseline in aspartaataminotransferase na 10 weken)

De metingen werden vier keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 4e week van toediening, ③ de 8e week van toediening ④ de 10e week van toediening
10 weken
g-GT (γ-glutamyltranspeptidase)
Tijdsspanne: 10 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van g-GT van baseline naar 10 weken (verandering van baseline in γ-glutamyltranspeptidase na 10 weken)

De metingen werden vier keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 4e week van toediening, ③ de 8e week van toediening ④ de 10e week van toediening
10 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 10 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van totaal bilirubine vanaf baseline tot 10 weken (verandering van baseline in totaal bilirubine na 10 weken)

De metingen werden vier keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 4e week van toediening, ③ de 8e week van toediening ④ de 10e week van toediening
10 weken
PLT (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 10 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van PLT van baseline naar 10 weken (verandering van baseline in aantal bloedplaatjes na 10 weken)

De metingen werden vier keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 4e week van toediening, ③ de 8e week van toediening ④ de 10e week van toediening
10 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken

Om de werkzaamheid van Oltipraz te evalueren bij verandering van totaal cholesterol vanaf baseline tot 10 weken (verandering van baseline in totaal cholesterol na 10 weken)

De metingen werden vier keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 4e week van toediening, ③ de 8e week van toediening ④ de 10e week van toediening
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-PENNEL 3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PENNEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren