Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de PENNEL-capsule bij patiënten met chronische leverziekte

12 juli 2011 bijgewerkt door: PharmaKing

Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie op korte termijn te evalueren en om een ​​optimale dosering van de PENNEL-capsule te vinden voor patiënten met chronische leverziekte

Het testmiddel in dit onderzoek is een product van bifenylmethyldicarboxylaat (BDD) met knoflookolie. Er werd bevestigd dat de twee componenten complementaire effecten hebben vanwege verschillende operationele mechanismen in dierexperimenten, en werden in deze studie op mensen onderzocht. Van zowel BDD als knoflookolie wordt verwacht dat ze een betere bescherming en behandeling bieden bij hepatotoxiciteit veroorzaakt door toxische stoffen, en het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het middel op het menselijk lichaam te bevestigen en de optimale dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, republiek van, 139706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, republiek van, 133792
        • Hanyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische leverziekte.
  • Patiënten ouder dan 20, jonger dan 65 jaar.
  • Patiënten met abnormale transaminasespiegels.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmbloeding, hepatische encefalopathie, ascites.
  • Diabetes, schildklierdisfunctie, leververvetting, patiënten met leverkanker.
  • Toxische hepatitis, alcoholische hepatitis.
  • Totale bilirubinewaarde meer dan 3,0 mg/dl.
  • Albuminewaarde minder dan 3,0 g/dl.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere studie over drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: PENNEL-capsule
1cap of 2cap T.I.D
Geneesmiddel: PENNEL-capsule

harde capsule DDB 25mg & GO 50mg in dop .......... 1 capsule

1 of 2 capsules, T.I.D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALAT (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: 6 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van ALAT van baseline naar 6 weken (verandering van baseline in alanine-aminotransferase na 6 weken)

De metingen werden vijf keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 1e week van toediening, ③ de 3e week van toediening, ④ de 6e week van toediening en ⑤ de 1e week na de zes weken durende toediening.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AST (aspartaat-aminotransferase)
Tijdsspanne: 6 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van AST van baseline naar 6 weken (verandering van baseline in aspartaataminotransferase na 6 weken)

De metingen werden vijf keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 1e week van toediening, ③ de 3e week van toediening, ④ de 6e week van toediening en ⑤ de 1e week na de zes weken durende toediening.
6 weken
g-GT (γ-glutamyltranspeptidase)
Tijdsspanne: 6 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van g-GT van baseline naar 6 weken (verandering van baseline in γ-glutamyltranspeptidase na 6 weken)

De metingen werden vijf keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 1e week van toediening, ③ de 3e week van toediening, ④ de 6e week van toediening en ⑤ de 1e week na de zes weken durende toediening.
6 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 weken

Om de werkzaamheid van de PENNEL-capsule te evalueren bij verandering van totaal bilirubine vanaf baseline tot 6 weken (verandering van baseline in totaal bilirubine na 6 weken)

De metingen werden vijf keer uitgevoerd, waaronder ① vóór toediening, ② de 1e week van toediening, ③ de 3e week van toediening, ④ de 6e week van toediening en ⑤ de 1e week na de zes weken durende toediening.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-PENNEL 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren