Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PENNEL-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: PharmaKing

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2 rinnakkaista ryhmää, vaiheen 3 tutkimus PENNEL-kapselista kroonisessa maksasairaudessa

Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on bifenyylidimetyylidikarboksylaatin (DDB) ja valkosipuliöljyn yhdistelmätuote. Nämä komponentit osoittivat synergistisiä tehostavia vaikutuksia aikaisemmissa testeissä. Vaiheen 2 testissä 6 korkkia kolme kertaa päivässä (2 kapselin T.I.D) on parempi kuin muu annos. Edellä olevan perusteella tämä tutkimus on vaiheen 3 testi PENNELin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Seongdong-gu,, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla diagnosoitu krooninen hepatiitti
  • Yli 20-vuotiaat, alle 65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on epänormaali transaminaasiarvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven verenvuotoa, hepaattista enkefalopatiaa tai askitesta.
  • Diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, rasvamaksa, maksasyövän potilaat.
  • Myrkyllinen hepatiitti, alkoholihepatiitti.
  • Kokonaisbilirubiiniarvo yli 3,0 mg/dl.
  • Albumiiniarvo alle 3,0 g/dl.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun huumetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KYYNI
2 cap T.I.D
Lääke: KYYNI
Bifenyylidimetyylidikarboksylaatti 25 mg ja valkosipuliöljy 50 mg ............. 1 kapseli
ACTIVE_COMPARATOR: NISSEL

NISSEL

BDD (bifenyylimetyylidikarboksylaatti) ................25mg

2 cap T.I.D
Lääke: NISSEL
Bifenyylidimetyylidikarboksylaatti 25 mg ............. 1 kaps

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

PENNEL-kapselin tehon arvioiminen ALT-arvon muuttamisessa lähtötasosta 10 viikkoon (muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa 10 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien ① ennen antoa, ② 4. antoviikkoa, ③ 8. antoviikkoa ④ 10. antoviikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

PENNEL-kapselin tehokkuuden arvioiminen AST:n muuttamisessa lähtötasosta 10 viikkoon (muutos aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 10 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien ① ennen antoa, ② 4. antoviikkoa, ③ 8. antoviikkoa ④ 10. antoviikkoa
10 viikkoa
g-GT (y-glutamyylitranspeptidaasi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

PENNEL-kapselin tehokkuuden arvioimiseksi g-GT:n muuttamisessa lähtötasosta 10 viikkoon (y-glutamyylitranspeptidaasin muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien ① ennen antoa, ② 4. antoviikkoa, ③ 8. antoviikkoa ④ 10. antoviikkoa
10 viikkoa
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa

PENNEL-kapselin tehon arvioiminen kokonaisbilirubiinin muuttamisessa lähtötasosta 10 viikkoon (muutos lähtötasosta kokonaisbilirubiinissa 10 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien ① ennen antoa, ② 4. antoviikkoa, ③ 8. antoviikkoa ④ 10. antoviikkoa
10 viikkoa
PLT (verihiutale)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

PENNEL-kapselin tehon arvioiminen PLT:n muuttamisessa lähtötasosta 10 viikkoon (verihiutalemäärän muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien ① ennen antoa, ② 4. antoviikkoa, ③ 8. antoviikkoa ④ 10. antoviikkoa
10 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Arvioida Oltiprazin tehokkuutta kokonaiskolesterolin muuttamiseen lähtötasosta 10 viikkoon (muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa 10 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien ① ennen antoa, ② 4. antoviikkoa, ③ 8. antoviikkoa ④ 10. antoviikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-PENNEL 3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset KYYNI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa