Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van DDB / knoflookolie te evalueren bij patiënten met verhoogde transaminase chronische leverziekte

26 januari 2015 bijgewerkt door: PharmaKing

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid van bifenyldimethyldicarboxylaat in combinatie met knoflookolie bij patiënten met een door transaminase verhoogde chronische leverziekte

Doel

- Evaluatie van de werkzaamheid van bifenyldimethyldicarboxylaat (DDB)/knoflookolie bij patiënten met verhoogde transaminase chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bifenyldimethyldicarboxylaat (DDB) in combinatie met knoflookolie (pennel) is gebruikt om chronische leverziekte te behandelen. Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische leverziekte te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-717
        • The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar
  • Patiënten met meer dan 60 ALAT in de screeningsperiode.
  • Om ALT en AST ten minste drie maanden te evalueren.
  • Serumtransaminase abnormaal (vóór 6 maanden), chronische leverziekte of leververvetting, leverziekte medische behandeling na meer dan 30 dagen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen haar toestemming voor anticonceptie, zwangerschap urinetest resultaat negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • ALT>10UNL tijdens de screeningperiode.
  • Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pennel
Deze groep wordt gedurende 12 weken behandeld met DDB 25mg/Knoflookolie 50mg.
Geneesmiddel: Pennel
Pennel 2 Tablet, Legalon Placebo 1 tablet, Tid
Andere namen:
  • DDB/Knoflookolie
Actieve vergelijker: Legaal
Deze groep wordt gedurende 12 weken behandeld met Silymarine 140 mg.
Geneesmiddel: Legaal
Pennel Placebo 2 tablet, Legalon 1 tablet, tid
Andere namen:
  • Silymarine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep wordt gedurende 12 weken behandeld met Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Pennel Placebo 2 Tablet, Legalon Placebo 1 tablet, Tid
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde snelheid in serum ALT
Tijdsspanne: 12 weken
De snelheid van normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ALT
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
AST
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
γ-GTP
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
AST/ALT-verhouding
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
ALP
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
Albumine
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 8, 12 weken
8, 12 weken
De beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2010-PN004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pennel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren