- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404897
Effecten van hoge fruit-, groente- en zuivelinname op plasmalipiden en bloeddruk bij gezonde personen
25 maart 2015 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effecten van een aangepast DASH-dieetplan met een lager koolhydraatgehalte en een hoger vetgehalte op plasmalipiden, lipoproteïnedeeltjesgrootte en bloeddruk bij gezonde volwassenen
Van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-studie is aangetoond dat het de bloeddruk en het totale plasma- en LDL-cholesterol (C) verlaagt in vergelijking met een westers dieet, maar het vertoont geen voordeel voor andere bloedlipidenvariabelen die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten (CVD) , namelijk HDL-cholesterol en triglyceriden.
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of aanpassing van het DASH-dieet door vervanging van koolhydraten door vet zal resulteren in verbeteringen in meerdere biomarkers van CVD-risico.
Concreet zullen de onderzoekers de hypothesen testen dat aanpassing van het DASH-dieet door het verminderen van koolhydraten, voornamelijk in de vorm van eenvoudige suikers en glycemische zetmelen, en het toestaan van een meer liberale inname van totaal en verzadigd vet, voornamelijk uit zuivelproducten, zal: ( 1) verbetering van lipoproteïnemarkers van CVD-risico (verlaagde totaal/HDL-C-ratio, apolipoproteïne B, kleine LDL-deeltjes, en verhoogde HDL-C, apoAI en grote HDL-deeltjes); en (2) resulteren in vergelijkbare verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk als die bereikt met het standaard DASH-dieet.
De onderzoekers zullen ook de effecten van het aangepaste DASH-dieet op markers van insulineresistentie en ontsteking beoordelen.
Onze hoofdhypothesen zullen worden getest door middel van een gecontroleerde voedingsinterventie bij 40 gezonde mannen en vrouwen die willekeurig zullen worden toegewezen om gedurende 3 weken elk een westers controledieet, een standaard DASH-dieet en een gemodificeerd koolhydraatarm DASH-dieet te consumeren. gescheiden door uitwasperiodes van 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Cholesterol Research Center, Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar en ouder
- Gemiddelde systolische bloeddruk <160 mm Hg en diastolische bloeddruk 80 - 95 mm Hg gemeten op 2 afzonderlijke dagen
- Niet roken
- Stemt ermee in zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en voedingssupplementen
- Bereid om al het studievoedsel te consumeren volgens de instructies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, bloedingsstoornis, lever- of nierziekte, diabetes, longziekte, HIV of kanker (anders dan huidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
- Het nemen van hormonen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme of de bloeddruk beïnvloeden.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Totaal- en LDL-cholesterol > 95e percentiel voor geslacht en leeftijd.
- Nuchtere triglyceriden > 500 mg/dl.
- Nuchtere bloedsuiker (FBS) > 126 mg/dl.
- Abnormaal schildklierstimulerend hormoon
- Niet gewichtsstabiel
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie: controledieet
|
3 weken typisch westers voedingspatroon.
48% koolhydraten, 15% eiwit, 37% vet.
3 weken dieet gebaseerd op het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieetplan.
57% koolhydraten, 18% eiwit, 25% vet.
3 weken van een verminderde koolhydraten, hogere vetaanpassing van het DASH-dieetplan.
42% koolhydraten, 18% eiwit, 40% vet.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie: DASH-gebaseerd dieet
|
3 weken typisch westers voedingspatroon.
48% koolhydraten, 15% eiwit, 37% vet.
3 weken dieet gebaseerd op het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieetplan.
57% koolhydraten, 18% eiwit, 25% vet.
3 weken van een verminderde koolhydraten, hogere vetaanpassing van het DASH-dieetplan.
42% koolhydraten, 18% eiwit, 40% vet.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie: aangepast DASH-dieet
|
3 weken typisch westers voedingspatroon.
48% koolhydraten, 15% eiwit, 37% vet.
3 weken dieet gebaseerd op het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieetplan.
57% koolhydraten, 18% eiwit, 25% vet.
3 weken van een verminderde koolhydraten, hogere vetaanpassing van het DASH-dieetplan.
42% koolhydraten, 18% eiwit, 40% vet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal:HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Apolipoproteïne AI
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Kleine LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Grote HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Totaal:HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Totaal:HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Apolipoproteïne AI
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Apolipoproteïne AI
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Kleine LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Kleine LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Grote HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Grote HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
|
Lipoproteïne-subklassen (HDL, LDL, IDL, VLDL)
Tijdsspanne: Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Einde van elk experimenteel dieet (4 weken, 9 weken en 14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM3274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .