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Effetti dell'assunzione elevata di frutta, verdura e latticini sui lipidi plasmatici e sulla pressione sanguigna in individui sani

25 marzo 2015 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Effetti di un programma dietetico DASH modificato a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi sui lipidi plasmatici, sulla dimensione delle particelle di lipoproteine ​​e sulla pressione sanguigna negli adulti sani

Lo studio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) ha dimostrato di ridurre la pressione sanguigna, il totale plasmatico e il colesterolo LDL (C) rispetto a una dieta occidentale, ma non mostra alcun beneficio su altre variabili dei lipidi nel sangue associate al rischio di malattie cardiovascolari (CVD). , cioè colesterolo HDL e trigliceridi. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la modifica della dieta DASH sostituendo i carboidrati con i grassi si tradurrà in miglioramenti in più biomarcatori del rischio di CVD. Nello specifico, i ricercatori verificheranno le ipotesi secondo cui la modifica della dieta DASH riducendo i carboidrati, principalmente sotto forma di zuccheri semplici e amidi glicemici, e consentendo un'assunzione più liberale di grassi totali e saturi, principalmente dai latticini,: ( 1) migliorare i marker lipoproteici del rischio CVD (ridotto rapporto totale/HDL-C, apolipoproteina B, piccole particelle LDL e aumento di HDL-C, apoAI e grandi particelle HDL); e (2) si traducono in riduzioni paragonabili della pressione arteriosa sistolica e diastolica a quelle ottenute con la dieta DASH standard. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti della dieta DASH modificata sui marcatori di insulino-resistenza e infiammazione. Le nostre ipotesi principali saranno testate da un intervento dietetico controllato condotto su 40 uomini e donne sani che saranno assegnati in modo casuale a consumare, per 3 settimane ciascuno, una dieta occidentale di controllo, una dieta DASH standard e una dieta DASH modificata a basso contenuto di carboidrati, separati da periodi di washout di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Cholesterol Research Center, Children's Hospital Oakland Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 22 anni e oltre
  • Pressione arteriosa sistolica media <160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica 80 - 95 mm Hg misurata in 2 giorni separati
  • Non fumatore
  • Accetta di astenersi da alcol e integratori alimentari durante lo studio
  • Disposto a consumare tutti gli alimenti dello studio secondo le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, disturbo della coagulazione, malattia epatica o renale, diabete, malattia polmonare, HIV o cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi 5 anni.
  • Assunzione di ormoni o farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o la pressione sanguigna.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Colesterolo totale e LDL > 95° percentile per sesso ed età.
  • Trigliceridi a digiuno > 500 mg/dl.
  • Glicemia a digiuno (FBS) > 126 mg/dl.
  • Anormale ormone stimolante la tiroide
  • Peso non stabile
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico: dieta di controllo
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una tipica dieta occidentale. 48% di carboidrati, 15% di proteine, 37% di grassi.
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una dieta basata sul programma dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). 57% di carboidrati, 18% di proteine, 25% di grassi.
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una riduzione dei carboidrati, una maggiore modifica dei grassi della dieta DASH. 42% di carboidrati, 18% di proteine, 40% di grassi.
Sperimentale: Intervento dietetico: dieta basata su DASH
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una tipica dieta occidentale. 48% di carboidrati, 15% di proteine, 37% di grassi.
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una dieta basata sul programma dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). 57% di carboidrati, 18% di proteine, 25% di grassi.
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una riduzione dei carboidrati, una maggiore modifica dei grassi della dieta DASH. 42% di carboidrati, 18% di proteine, 40% di grassi.
Sperimentale: Intervento dietetico: dieta DASH modificata
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una tipica dieta occidentale. 48% di carboidrati, 15% di proteine, 37% di grassi.
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una dieta basata sul programma dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). 57% di carboidrati, 18% di proteine, 25% di grassi.
Altro: Intervento dietetico
3 settimane di una riduzione dei carboidrati, una maggiore modifica dei grassi della dieta DASH. 42% di carboidrati, 18% di proteine, 40% di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Totale: rapporto colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Apolipoproteina AI
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Piccole particelle LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Grandi particelle HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Totale: rapporto colesterolo HDL
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Totale: rapporto colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Apolipoproteina AI
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Apolipoproteina AI
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Piccole particelle LDL
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Piccole particelle LDL
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Grandi particelle HDL
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Grandi particelle HDL
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Sottoclassi di lipoproteine ​​(HDL, LDL, IDL, VLDL)
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
HOMA-IR
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)
Fine di ogni dieta sperimentale (4 settimane, 9 settimane e 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Dairy Management Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM3274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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