- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404897
Efectos del consumo elevado de frutas, verduras y lácteos sobre los lípidos plasmáticos y la presión arterial en personas sanas
25 de marzo de 2015 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Efectos de un plan de dieta DASH modificado bajo en carbohidratos y alto en grasas sobre los lípidos plasmáticos, el tamaño de las partículas de lipoproteínas y la presión arterial en adultos sanos
Se ha demostrado que el estudio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) reduce la presión arterial y el colesterol total y LDL (C) en plasma en comparación con una dieta occidental, pero no muestra ningún beneficio en otras variables de lípidos en sangre asociadas con el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) , a saber, colesterol HDL y triglicéridos.
El objetivo general de este estudio es determinar si la modificación de la dieta DASH mediante la sustitución de carbohidratos por grasas resultará en mejoras en múltiples biomarcadores de riesgo de ECV.
Específicamente, los investigadores probarán las hipótesis de que la modificación de la dieta DASH al reducir los carbohidratos, principalmente en forma de azúcares simples y almidones glucémicos, y permitir una ingesta más liberal de grasas totales y saturadas, principalmente de los productos lácteos, hará lo siguiente: ( 1) mejorar los marcadores de lipoproteínas de riesgo de ECV (reducción del cociente total/HDL-C, apolipoproteína B, partículas pequeñas de LDL y aumento de HDL-C, apoAI y partículas grandes de HDL); y (2) dar como resultado reducciones de la presión arterial sistólica y diastólica comparables a las logradas con la dieta DASH estándar.
Los investigadores también evaluarán los efectos de la dieta DASH modificada en los marcadores de resistencia a la insulina e inflamación.
Nuestras hipótesis principales se probarán mediante una intervención dietética controlada realizada en 40 hombres y mujeres sanos que serán asignados al azar para consumir, durante 3 semanas cada uno, una dieta occidental de control, una dieta DASH estándar y una dieta DASH baja en carbohidratos modificada. separados por períodos de lavado de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Cholesterol Research Center, Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad y mayores
- Presión arterial sistólica promedio <160 mm Hg y presión arterial diastólica 80 - 95 mm Hg medidos en 2 días separados
- De no fumadores
- Acepta abstenerse de consumir alcohol y suplementos dietéticos durante el estudio.
- Dispuesto a consumir todos los alimentos del estudio según las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, trastorno hemorrágico, enfermedad hepática o renal, diabetes, enfermedad pulmonar, VIH o cáncer (que no sea cáncer de piel) en los últimos 5 años.
- Tomar hormonas o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la presión arterial.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Colesterol total y LDL > percentil 95 para sexo y edad.
- Triglicéridos en ayunas > 500 mg/dl.
- Azúcar en sangre en ayunas (FBS) > 126 mg/dl.
- Hormona estimulante de la tiroides anormal
- Peso no estable
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Dietética: Dieta de Control
|
3 semanas de un patrón típico de dieta occidental.
48% carbohidratos, 15% proteínas, 37% grasas.
3 semanas de una dieta basada en el plan de dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
57% carbohidratos, 18% proteínas, 25% grasas.
3 semanas de una modificación reducida en carbohidratos y alta en grasas del plan de dieta DASH.
42% carbohidratos, 18% proteínas, 40% grasas.
|
|
Experimental: Intervención dietética: dieta basada en DASH
|
3 semanas de un patrón típico de dieta occidental.
48% carbohidratos, 15% proteínas, 37% grasas.
3 semanas de una dieta basada en el plan de dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
57% carbohidratos, 18% proteínas, 25% grasas.
3 semanas de una modificación reducida en carbohidratos y alta en grasas del plan de dieta DASH.
42% carbohidratos, 18% proteínas, 40% grasas.
|
|
Experimental: Intervención dietética: dieta DASH modificada
|
3 semanas de un patrón típico de dieta occidental.
48% carbohidratos, 15% proteínas, 37% grasas.
3 semanas de una dieta basada en el plan de dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
57% carbohidratos, 18% proteínas, 25% grasas.
3 semanas de una modificación reducida en carbohidratos y alta en grasas del plan de dieta DASH.
42% carbohidratos, 18% proteínas, 40% grasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación total:HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Apolipoproteína AI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Pequeñas partículas de LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Partículas grandes de HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Relación total:HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Relación total:HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Apolipoproteína AI
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Apolipoproteína AI
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Pequeñas partículas de LDL
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Pequeñas partículas de LDL
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Partículas grandes de HDL
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
Partículas grandes de HDL
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
|
Subclases de lipoproteínas (HDL, LDL, IDL, VLDL)
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Fin de cada dieta experimental (4 semanas, 9 semanas y 14 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM3274
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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