- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404897
Auswirkungen einer hohen Aufnahme von Obst, Gemüse und Milchprodukten auf Plasmalipide und den Blutdruck bei gesunden Personen
25. März 2015 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Auswirkungen eines modifizierten DASH-Diätplans mit niedrigeren Kohlenhydraten und höherem Fettgehalt auf Plasmalipide, Lipoproteinpartikelgröße und Blutdruck bei gesunden Erwachsenen
Die Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Studie hat gezeigt, dass sie den Blutdruck und das Plasmagesamt- und LDL-Cholesterin (C) im Vergleich zu einer westlichen Ernährung senkt, zeigt jedoch keinen Nutzen für andere Blutfettwerte, die mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden sind , nämlich HDL-Cholesterin und Triglyceride.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Modifikation der DASH-Diät durch den Ersatz von Kohlenhydraten durch Fett zu Verbesserungen bei mehreren Biomarkern des CVD-Risikos führt.
Insbesondere werden die Forscher die Hypothesen testen, dass eine Modifikation der DASH-Diät durch die Reduzierung von Kohlenhydraten, hauptsächlich in Form von einfachen Zuckern und glykämischen Stärken, und die Ermöglichung einer großzügigeren Aufnahme von Gesamtfett und gesättigten Fettsäuren, hauptsächlich aus Milchprodukten, Folgendes bewirken wird: ( 1) Verbesserung der Lipoprotein-Marker des CVD-Risikos (reduziertes Gesamt/HDL-C-Verhältnis, Apolipoprotein B, kleine LDL-Partikel und erhöhtes HDL-C, ApoAI und große HDL-Partikel); und (2) zu vergleichbaren Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wie bei der Standard-DASH-Diät führen.
Die Forscher werden auch die Wirkungen der modifizierten DASH-Diät auf Marker für Insulinresistenz und Entzündung bewerten.
Unsere Haupthypothesen werden durch eine kontrollierte Ernährungsintervention getestet, die an 40 gesunden Männern und Frauen durchgeführt wird, denen nach dem Zufallsprinzip jeweils 3 Wochen lang eine westliche Kontrolldiät, eine Standard-DASH-Diät und eine modifizierte kohlenhydratarme DASH-Diät zugeteilt werden. getrennt durch zweiwöchige Auswaschphasen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Cholesterol Research Center, Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre und älter
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck < 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck 80 - 95 mm Hg, gemessen an 2 verschiedenen Tagen
- Nichtraucher
- Stimmt zu, während der Studie auf Alkohol und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
- Bereit, alle Studiennahrungsmittel wie angewiesen zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Lungenerkrankungen, HIV oder Krebs (außer Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren.
- Einnahme von Hormonen oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder den Blutdruck beeinflussen.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Gesamt- und LDL-Cholesterin > 95. Perzentil für Geschlecht und Alter.
- Nüchtern-Triglyceride > 500 mg/dl.
- Nüchternblutzucker (FBS) > 126 mg/dl.
- Abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
- Nicht gewichtsstabil
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsintervention: Kontrolldiät
|
3 Wochen typisch westliches Ernährungsmuster.
48 % Kohlenhydrate, 15 % Eiweiß, 37 % Fett.
3 Wochen Diät basierend auf dem Diätplan Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
57 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß, 25 % Fett.
3 Wochen kohlenhydratreduzierte, fettreichere Modifikation des DASH-Diätplans.
42 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß, 40 % Fett.
|
Experimental: Ernährungsintervention: DASH-basierte Diät
|
3 Wochen typisch westliches Ernährungsmuster.
48 % Kohlenhydrate, 15 % Eiweiß, 37 % Fett.
3 Wochen Diät basierend auf dem Diätplan Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
57 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß, 25 % Fett.
3 Wochen kohlenhydratreduzierte, fettreichere Modifikation des DASH-Diätplans.
42 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß, 40 % Fett.
|
Experimental: Ernährungsintervention: Modifizierte DASH-Diät
|
3 Wochen typisch westliches Ernährungsmuster.
48 % Kohlenhydrate, 15 % Eiweiß, 37 % Fett.
3 Wochen Diät basierend auf dem Diätplan Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
57 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß, 25 % Fett.
3 Wochen kohlenhydratreduzierte, fettreichere Modifikation des DASH-Diätplans.
42 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß, 40 % Fett.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamt:HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Kleine LDL-Partikel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Große HDL-Partikel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Gesamt:HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
|
Gesamt:HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
|
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
|
Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Kleine LDL-Partikel
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
|
Kleine LDL-Partikel
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Große HDL-Partikel
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
|
Große HDL-Partikel
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Triglyceride
Zeitfenster: Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Lipoprotein-Unterklassen (HDL, LDL, IDL, VLDL)
Zeitfenster: Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
HOMA-IR
Zeitfenster: Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Ende jeder Versuchsdiät (4 Wochen, 9 Wochen und 14 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM3274
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährungsintervention
-
University of VermontAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
University MariborNoch keine RekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visualisierung | Visuelle Analyse