- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407692
Menstrual Cycle Hormones and Eating Behavior (FL-84)
1 december 2017 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Effect of Menstrual Cycle Hormone Changes on Eating Behavior and Nutrient Metabolism
The purpose of this study is to determine if the phase of the menstrual cycle (opposed versus unopposed estrogen phase) affects eating behavior, including types of foods preferred, wanting/desire for specific foods, and perception of hunger.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is an observational study to investigate the effect of endogenous estrogen (E2) and progesterone (P4) levels on eating behavior and energy-yielding nutrient metabolism.
Eating behavior will be assessed during a complete menstrual cycle during the first month of the study.
Participants will track the follicular and luteal phases of their menstrual cycle using urinary leuteinizing hormone (LH) kits, they will record information about their food intake, eating behaviors, and appetite in their home environments, and they will complete two laboratory test days: one test day scheduled during their follicular phase, and one test day scheduled during their luteal phase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Healthy, premenopausal women.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 20-30 Kg/m2
- regular menstrual cycles
- sedentary lifestyle (physical activity not more than 30 minutes per day three times a week)
Exclusion Criteria:
- Fasting blood sugar greater than 110 mg/dL
- Systolic Blood Pressure greater than 140 mmHg
- Diastolic Blood Pressure greater than 90 mmHg
- Fasting triglycerides greater than 120 mg/dL
- Documented or self-reported chronic disorders such as arthritis, or other inflammatory diseases
- Women who are Post-menopausal or Peri-menopausal
- Pre-menopausal women who are pregnant, uni/multiparous, taking oral contraceptives, or who have menstrual cycles lasting less than 20 days or greater than 45 days, polycystic ovary syndrome (PCOS), amenorrhea, eumenorrhoea, or polymenorrhoea.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eating behavior
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Eating behavior, including types of foods preferred, wanting/desire for specific foods, and perception of hunger will be measured using four questionnaires; Eating inventory: to assess dietary restraint, Stanford Brief Physical Activity Questionnaire, Food craving questionnaire, Eating behavior and attitudes questionnaire
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
To determine if the phase of the menstrual cycle affects insulin sensitivity, we will measure plasma insulin, glucose and non-esterified fatty acids (NEFA).
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Serum lipid profile changes
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Blood samples will be analyzed for lipids and lipoproteins, including apoproteins A1, B, C-II, C-III, and E.
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Urinary c-peptide
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
The level of urinary C-peptide and creatinine will be measured in a 24-hour urine collection.
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Estradiol measured in serum in relation to appetite variables
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
progesterone
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Progesterone measured in serum in relation to appetite variables
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Dehydroepiandrosterone (DHEA)
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Dehydroepiandrosterone measured in serum in relation to appetite variables
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG)
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
SHBG measured in serum in relation to appetite variables
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Endocannabinoid profile
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Endocannabinoid profile measured in serum to assess appetite
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
|
Leptin
Tijdsspanne: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Leptin measured in serum to assess appetite
|
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krishnan S, Agrawal K, Tryon RR, Welch LC, Horn WF, Newman JW, Keim NL. Structural equation modeling of food craving across the menstrual cycle using behavioral, neuroendocrine, and metabolic factors. Physiol Behav. 2018 Oct 15;195:28-36. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.07.011. Epub 2018 Jul 18.
- Krishnan S, Tryon RR, Horn WF, Welch L, Keim NL. Estradiol, SHBG and leptin interplay with food craving and intake across the menstrual cycle. Physiol Behav. 2016 Oct 15;165:304-12. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.08.010. Epub 2016 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WHNRC 221594-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .