- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425658
Vergelijking van het postoperatieve analgetische effect van intrathecaal clonidine en fentanyl toegevoegd aan bupivacaïne bij patiënten die een keizersnede ondergaan
Doelstelling: Vergelijking van het analgetische effect van intrathecaal clonidine en fentanyl als toevoeging aan bupivacaïne bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Methoden: Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming van de geïnformeerde patiënten, werden negentig patiënten van 18-45 jaar oud met ASA fysieke status I of II, gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De clonidinegroep (groep C) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 75 microgram clonidine zonder conserveermiddel, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 25 microgram fentanyl en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 0,5 ml gedestilleerd water intrathecaal. Tijd tot eerste vereiste van analgetisch supplement, begintijd van sensorische blokkade, maximaal sensorisch niveau, begin van motorische blokkade, duur van blokkade, hemodynamische variabelen, de incidentie van hypotensie, behoefte aan efedrine, bradycardie, hypoxemie [Verzadiging van perifere zuurstof (SpO2)<90 ], postoperatieve analgetische vereisten en bijwerkingen, zoals sedatie, duizeligheid, pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken werden geregistreerd. Patiënten werden preoperatief geïnstrueerd in het gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn) voor pijnbeoordeling. Als de VRS hoger was dan vier en de patiënt om een analgeticum vroeg, moest diclofenac Na supp 100 mg worden gegeven voor postoperatieve pijnverlichting indien nodig. Voor doorbraakpijn (VRS> 4) als de tijd van toediening van diclofenac Na minder dan 8 uur was, werd pethidine 25 mg IV gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke naast elkaar bestaande ziekten zoals hepato-renale en cardiovasculaire aandoeningen
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen
- Allergie voor ketamine of midazolam
- Langdurig gebruik van opioïden of een voorgeschiedenis van chronische pijn. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: clonidine
De clonidinegroep (groepC) kreeg intrathecaal bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 75 microgram clonidine-conserveermiddel vrij
|
De clonidinegroep (groep C) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 75 microgram clonidine intrathecaal.
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
De fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 25 microgram clonidine-conserveermiddelvrij intrathecaal
|
De fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 25 microgram fentanyl intrathecaal.
|
|
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
De placebogroep (groep P) kreeg intrathecaal bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 0,5 ml gedestilleerd water.
|
De placebogroep (groep P) kreeg intrathecaal bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 0,5 ml gedestilleerd water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement
Tijdsspanne: deelnemers zullen gedurende 24 uur na intratechale injectie worden gevolgd (de tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthetische oplossing tot de eerste behoefte aan analgetisch supplement zal worden geregistreerd.
|
pijnstillende toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (verbale beoordelingsschaal [ VRS]> 4)
|
deelnemers zullen gedurende 24 uur na intratechale injectie worden gevolgd (de tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthetische oplossing tot de eerste behoefte aan analgetisch supplement zal worden geregistreerd.
|
|
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief (Tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthesieoplossing tot 24 uur postoperatief)
|
postoperatieve analgetische vereisten zullen worden beoordeeld door middel van een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn). Elke toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (VRS> 4)
|
24 uur postoperatief (Tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthesieoplossing tot 24 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvangstijd van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
Het begin van een sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en de afwezigheid van pijn bij het T10-dermatoom
|
sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
|
de duur van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd voor regressie van de maximale blokhoogte van de sensorische blokkade naar T10 dermatoom zal elke 5 minuten worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest na intrathecale injectie
|
sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
|
het begin van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 10 seconden na intrathecale injectie
|
Het begin van het motorblok werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en Bromage-blok 1
|
elke 10 seconden na intrathecale injectie
|
|
de duur van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 5 minuten na intrathecale injectie
|
duur van motorblok werd gedefinieerd als de tijd van intrathecale injectie tot Bromage-score0
|
elke 5 minuten na intrathecale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sympathicolytica
- Fentanyl
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12611000909921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .