Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het postoperatieve analgetische effect van intrathecaal clonidine en fentanyl toegevoegd aan bupivacaïne bij patiënten die een keizersnede ondergaan

16 mei 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Doelstelling: Vergelijking van het analgetische effect van intrathecaal clonidine en fentanyl als toevoeging aan bupivacaïne bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Methoden: Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming van de geïnformeerde patiënten, werden negentig patiënten van 18-45 jaar oud met ASA fysieke status I of II, gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De clonidinegroep (groep C) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 75 microgram clonidine zonder conserveermiddel, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 25 microgram fentanyl en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 0,5 ml gedestilleerd water intrathecaal. Tijd tot eerste vereiste van analgetisch supplement, begintijd van sensorische blokkade, maximaal sensorisch niveau, begin van motorische blokkade, duur van blokkade, hemodynamische variabelen, de incidentie van hypotensie, behoefte aan efedrine, bradycardie, hypoxemie [Verzadiging van perifere zuurstof (SpO2)<90 ], postoperatieve analgetische vereisten en bijwerkingen, zoals sedatie, duizeligheid, pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken werden geregistreerd. Patiënten werden preoperatief geïnstrueerd in het gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn) voor pijnbeoordeling. Als de VRS hoger was dan vier en de patiënt om een ​​analgeticum vroeg, moest diclofenac Na supp 100 mg worden gegeven voor postoperatieve pijnverlichting indien nodig. Voor doorbraakpijn (VRS> 4) als de tijd van toediening van diclofenac Na minder dan 8 uur was, werd pethidine 25 mg IV gegeven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke naast elkaar bestaande ziekten zoals hepato-renale en cardiovasculaire aandoeningen
  • Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen
  • Allergie voor ketamine of midazolam
  • Langdurig gebruik van opioïden of een voorgeschiedenis van chronische pijn. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clonidine
De clonidinegroep (groepC) kreeg intrathecaal bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 75 microgram clonidine-conserveermiddel vrij
De clonidinegroep (groep C) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 75 microgram clonidine intrathecaal.
Actieve vergelijker: Fentanyl
De fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 25 microgram clonidine-conserveermiddelvrij intrathecaal
De fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 25 microgram fentanyl intrathecaal.
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
De placebogroep (groep P) kreeg intrathecaal bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 0,5 ml gedestilleerd water.
De placebogroep (groep P) kreeg intrathecaal bupivacaïne 10 mg gecombineerd met 0,5 ml gedestilleerd water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement
Tijdsspanne: deelnemers zullen gedurende 24 uur na intratechale injectie worden gevolgd (de tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthetische oplossing tot de eerste behoefte aan analgetisch supplement zal worden geregistreerd.
pijnstillende toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (verbale beoordelingsschaal [ VRS]> 4)
deelnemers zullen gedurende 24 uur na intratechale injectie worden gevolgd (de tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthetische oplossing tot de eerste behoefte aan analgetisch supplement zal worden geregistreerd.
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief (Tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthesieoplossing tot 24 uur postoperatief)
postoperatieve analgetische vereisten zullen worden beoordeeld door middel van een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn). Elke toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (VRS> 4)
24 uur postoperatief (Tijd vanaf de injectie van intrathecale anesthesieoplossing tot 24 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvangstijd van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Het begin van een sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en de afwezigheid van pijn bij het T10-dermatoom
sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
de duur van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd voor regressie van de maximale blokhoogte van de sensorische blokkade naar T10 dermatoom zal elke 5 minuten worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest na intrathecale injectie
sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
het begin van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 10 seconden na intrathecale injectie
Het begin van het motorblok werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en Bromage-blok 1
elke 10 seconden na intrathecale injectie
de duur van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 5 minuten na intrathecale injectie
duur van motorblok werd gedefinieerd als de tijd van intrathecale injectie tot Bromage-score0
elke 5 minuten na intrathecale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren