- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425658
Srovnání pooperačního analgetického účinku intratekálního klonidinu a fentanylu přidaných k bupivakainu u pacientek podstupujících císařský řez
Cíl : Porovnat analgetický účinek intratekálního klonidinu a fentanylu jako aditiva k bupivakainu u pacientek podstupujících císařský řez .
Metody: Po schválení Etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů bylo prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem studováno 90 pacientů ve věku 18-45 let s ASA fyzickým stavem I nebo II, u kterých byl plánován císařský řez ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Klonidinová skupina (skupina C) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný se 75 mikrogramy klonidinu bez konzervantů, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 25 mikrogramy fentanylu a placebová skupina (skupina P) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 0,5 ml destilované vody intratekálně Doba do první potřeby analgetického doplňku, Doba nástupu senzorického bloku, maximální senzorická hladina, začátek motorického bloku, trvání blokády, hemodynamické proměnné, výskyt hypotenze, potřeba efedrinu, bradykardie, hypoxémie [Saturace periferního kyslíku (SpO2)<90 ], pooperační analgetická potřeba a Nežádoucí účinky, jako je sedace, závratě, pruritus a pooperační nauzea a zvracení. Pacienti byli předoperačně poučeni o používání verbální hodnotící škály (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest) pro hodnocení bolesti. Pokud VRS přesáhla čtyři a pacient požadoval doplňkové analgetikum, měl být podle potřeby podán diklofenak Na supp 100 mg pro zmírnění pooperační bolesti. U průlomové bolesti (VRS >4), pokud doba podávání diklofenaku Na méně než 8 hodin, byl podán pethidin 25 mg IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, podstupující elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Významné souběžné onemocnění, jako je hepato-renální a kardiovaskulární onemocnění
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy
- Alergie na ketamin nebo midazolam
- Dlouhodobé užívání opioidů nebo anamnéza chronické bolesti. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: klonidin
Klonidinové skupině (skupina C) byl intratekálně podáván bupivakain 10 mg kombinovaný se 75 mikrogramy bez konzervantu klonidinu
|
Klonidinová skupina (skupina C) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný se 75 mikrogramy klonidinu intratekálně.
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 25 mikrogramy klonidinu bez konzervantu intratekálně
|
Fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 25 mikrogramy fentanylu intratekálně.
|
Komparátor placeba: destilovaná voda
Skupina s placebem (skupina P) dostávala 10 mg bupivakainu v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně.
|
Skupina s placebem (skupina P) dostávala 10 mg bupivakainu v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do první potřeby analgetického doplňku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po intratechální injekci (bude zaznamenána doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do prvního požadavku na analgetický doplněk.
|
podání analgetik bylo zahájeno na žádost pacienta (verbální hodnotící stupnice[VRS]>4)
|
účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po intratechální injekci (bude zaznamenána doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do prvního požadavku na analgetický doplněk.
|
Pooperační analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci (doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do 24 hodin po operaci)
|
pooperační analgetické požadavky budou hodnoceny verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest). Každé podání bylo zahájeno na žádost pacienta (VRS>4).
|
24 hodin po operaci (doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do 24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas nástupu senzorického bloku bude hodnocen testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
|
Nástup senzorické blokády byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a absencí bolesti v dermatomu T10
|
senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
|
trvání senzorického bloku bude hodnoceno testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
|
Trvání senzorického bloku bylo definováno jako čas pro regresi z maximální výšky bloku senzorický blok do T10 dermatomu bude hodnocen testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
|
senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
|
nástup motorického bloku bude hodnocen podle upraveného Bromageova skóre
Časové okno: každých 10 sekund po intratekální injekci
|
Nástup motorického bloku byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a Bromageovým blokem 1
|
každých 10 sekund po intratekální injekci
|
trvání motorického bloku bude hodnoceno modifikovaným Bromage skóre
Časové okno: každých 5 minut po intratekální injekci
|
trvání motorického bloku bylo definováno jako doba od intratekální injekce do Bromage skóre0
|
každých 5 minut po intratekální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- ACTRN12611000909921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor