- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425658
Сравнение послеоперационного обезболивающего действия интратекального клонидина и фентанила, добавленного к бупивакаину, у пациенток, перенесших кесарево сечение
Цель: сравнить обезболивающий эффект интратекального клонидина и фентанила в качестве добавки к бупивакаину у пациенток, перенесших кесарево сечение.
Методы. После утверждения Комитетом по этике и информированного согласия пациентов 90 пациенток в возрасте 18–45 лет с физическим статусом I или II по шкале ASA, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, были исследованы проспективным двойным слепым рандомизированным методом. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой. Группа клонидина (группа C) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 75 мкг клонидина без консерванта, группа фентанила (группа F) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 25 мкг фентанила, а группа плацебо (группа P) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально. Время до первой потребности в анальгетиках, время начала сенсорного блока, максимальный уровень чувствительности, начало моторного блока, продолжительность блокады, параметры гемодинамики, частота гипотензии, потребность в эфедрине, брадикардия, гипоксемия [Насыщение периферического кислорода (SpO2) <90 ], были зарегистрированы послеоперационные потребности в анальгетиках и нежелательные явления, такие как седативный эффект, головокружение, зуд и послеоперационная тошнота и рвота. Перед операцией пациенты были проинструктированы по использованию вербальной оценочной шкалы (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимальная вообразимая боль) для оценки боли. Если VRS превышал четыре, и пациент запросил дополнительный анальгетик, диклофенак Na супп 100 мг должен был быть назначен для послеоперационного обезболивания по мере необходимости. При прорывной боли (VRS>4), если время введения диклофенака Na менее 8 часов, вводили петидин 25 мг в/в.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие плановое кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Серьезное сосуществующее заболевание, такое как печеночно-почечная и сердечно-сосудистая патология
- Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушение свертываемости крови.
- Аллергия на кетамин или мидазолам
- Длительное употребление опиоидов или хроническая боль в анамнезе. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: клонидин
Группа клонидина (группа C) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 75 мкг клонидина без консерванта интратекально.
|
Группа клонидина (группа С) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 75 мкг клонидина интратекально.
|
Активный компаратор: Фентанил
Группа фентанила (группа F) получала интратекально 10 мг бупивакаина в сочетании с 25 мкг клонидина без консерванта.
|
Группа фентанила (группа F) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 25 мкг фентанила интратекально.
|
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
Группа плацебо (группа Р) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.
|
Группа плацебо (группа Р) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой потребности в анальгетической добавке
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 24 часов после интратекальной инъекции (будет зарегистрировано время от интратекальной инъекции раствора анестетика до первой потребности в анальгетической добавке.
|
введение анальгетиков было начато по просьбе пациента (вербальная оценочная шкала [VRS]>4)
|
за участниками будут наблюдать в течение 24 часов после интратекальной инъекции (будет зарегистрировано время от интратекальной инъекции раствора анестетика до первой потребности в анальгетической добавке.
|
Послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции (время от интратекальной инъекции раствора анестетика до 24 часов после операции)
|
послеоперационные потребности в анальгетиках будут оцениваться по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимально вообразимая боль). Каждое введение инициировалось по просьбе пациента (VRS>4).
|
24 часа после операции (время от интратекальной инъекции раствора анестетика до 24 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время начала сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста.
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
Начало сенсорного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и отсутствием боли в дерматоме Т10.
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
продолжительность сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
Продолжительность сенсорного блока определяли как время регрессии от сенсорного блока максимальной высоты блока до дерматома T10, которое будет оцениваться с помощью булавочного теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции.
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
начало моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
Начало моторного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и блоком Бромейджа 1.
|
каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
продолжительность моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
длительность моторного блока определяли по времени от интратекальной инъекции до 0 баллов по шкале Bromage.
|
каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Симпатолитики
- Фентанил
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTRN12611000909921
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина